福建省厦门市人大常委会


厦门市城市规划条例
厦门市人大常委会


（1995年4月22日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1995年7月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 城市规划的制定
第三章 新区开发和旧区改建
第四章 建设用地规划管理
第五章 建设工程规划管理
第六章 市政设施建设的规划管理
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了科学地制定城市规划，加强城市规划管理，保障城市规划的顺利实施，促进社会、经济、环境的协调发展，把厦门市建设成为现代化海港风景城市，遵循《中华人民共和国城市规划法》以及有关法律、行政法规的基本原则，结合厦门市实际，制定本条例。
第二条 凡在厦门市城市规划区范围内制定城市规划，进行土地开发利用和各项城市建设，实施规划管理，必须遵守本条例。
本条例所称城市规划区，是指城市市区、近郊区和城市行政区域内各类开发区以及因城市建设和发展需要实行规划控制的区域。城市规划区的具体范围，在编制或修订城市总体规划中规定。
第三条 厦门市城市规划管理局是厦门市人民政府城市规划的行政主管部门（以下简称市规划部门），主管全市的城市规划工作。市人民政府可以根据需要授权区规划行政管理部门（以下简称区规划部门）负责管辖区的城市规划实施管理工作，业务上受市规划部门领导。
第四条 任何单位和个人都有遵守城市规划和服从城市规划管理的义务，并有权对城市规划工作提出意见和建议，监督城市规划的实施，对违反城市规划的行为进行检举和控告。
第五条 市规划部门每年对城市规划的实施情况进行全面检查，向市人民政府提出报告，并报市人民代表大会常务委员会备案。
市人民政府每二年对城市规划的实施情况进行全面检查，向市人民代表大会或其常务委员会提出报告，并报城市总体规划的上级审批机关备案。

第二章 城市规划的制定
第六条 城市规划是进行各项城市建设和实施规划管理的依据。城市规划必须按法定程序编制和批准；未经法定程序，任何单位和个人不得随意更改或者废止。
第七条 编制城市规划必须从我国国情和本市实际出发，正确处理近期建设和远景发展的关系，根据国民经济和社会发展规划，统筹兼顾、综合部署，确定城市发展的方向、规模和各项建设标准、定额指标、功能布局和各项专业规划。
城市总体规划应当和国土规划、区域规划、江河流域和海域规划、土地利用总体规划相协调。
第八条 厦门市城市规划分为城市总体规划和详细规划两个阶段。根据城市建设需要，在总体规划基础上，可以编制分区规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。
第九条 厦门市城市总体规划由市人民政府负责组织编制，提请市人民代表大会或其常务委员会审查通过后报上级审批机关批准。
分区规划由市规划部门组织编制，编制时应听取所在地区人民政府的意见，报市人民政府批准。
第十条 各类开发区的控制性详细规划，风景名胜区、自然保护区、历史文化风貌区的保护规划，道路、交通、给水、排水等主要的市政设施规划，由市规划部门会同有关区人民政府、业务主管部门组织编制，并报市人民政府批准。
环境保护、海港岸线、园林绿化、供电、通讯、燃气、供热、消防、人防、防洪、抗震、环卫和户外广告等其他专项规划由各业务主管部门负责组织编制，经市规划部门综合平衡后，报市人民政府批准。
修建性详细规划可由建设单位按规划部门提出的规划设计条件，委托具有相应规划设计资格的单位编制，报市规划部门批准。
城市规划区的建制镇规划、村镇建设规划由所在地区人民政府组织编制，报市规划部门批准。
由市人民政府负责批准的城市规划，市人民政府应在报批之日起4个月内审批；由市规划部门负责批准的城市规划，市规划部门应在报批之日起2个月内审批。
第十一条 编制城市规划必须由持有相应资质的城市规划设计证书的单位承担。厦门市城市规划设计研究院是厦门市编制城市规划的主要单位。外省市和境外城市规划设计单位在本市从事城市规划设计，必须具备城市规划设计证书和取得在厦门市的规划设计资质。
第十二条 编制城市规划应当进行多方案经济技术和环境效益比较；根据不同的规划阶段，采取适当有效的方式广泛听取群众的意见，组织有关部门和专家进行论证。
第十三条 各有关部门和单位有责任向编制城市规划的部门和单位提供必须的基础资料，参与并配合城市总体规划的编制。
编制城市规划应当使用符合国家标准的座标系统和高程系统的地形图，并具备工程地质和水文地质等必要的基础资料。
第十四条 总体规划的局部调整，是指根据城市建设发展需要，对已经批准的总体规划所确定的城市人口规模和用地规模以及用地功能、道路系统、市政工程设施配置等进行的修改。
总体规划的局部调整由市规划部门提出方案，报市人民政府批准，并报市人民代表大会常务委员会和原总体规划审批机关备案。
第十五条 由于城市经济与社会发展必须对城市产业结构和城市发展规模进行重大调整，以及由于城市机场、港口、大型工业项目等重要设施布局的调整和大规模开发建设的实施，造成城市性质、规模、空间发展方向和总体布局发生重大变化，必须在原批准的总体规划的基础上重新修
订城市总体规划。
重新修订城市总体规划由市人民政府组织编制，报市人民代表大会或其常务委员会审查通过后，报原总体规划审批机关审批。
第十六条 详细规划和专项规划的调整，由市规划部门审查批准，其中由市人民政府审批的详细规划，涉及有关技术控制指标较大幅度调整的，由市规划部门提出审查意见报市人民政府批准。
第十七条 城市总体规划批准后，市人民政府应当通过报纸、电台、电视台等新闻媒介和其他切实有效的宣传办法向社会公布。
详细规划批准后，市规划部门应当采取适当有效的办法向市民和开发建设单位公布。

第三章 新区开发和旧区改建
第十八条 城市新区开发与旧区改建，必须在城市总体规划、分区规划的指导下，坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设和基础设施先行的原则。
第十九条 新区开发和旧区改建应坚持先规划后建设，贯彻合理用地、节约用地的原则。安排城市各类建设用地必须考虑城市土地的区位与价值，保证城市土地得以科学、合理与充分的利用。
城市居住建设用地应当安排在自然环境条件较好的地段，其相邻土地的利用不应影响居住环境的质量。
第二十条 本条例所称的旧区系指东至湖滨东路，西至鹭江道，南至万石山北麓、演武路，北至禾祥东路、禾祥西路的旧城区，鼓浪屿区以及城市规划区内的旧城镇；新区系指城市规划区内新的建设区域。
第二十一条 新区开发和各类开发区建设应根据城市经济和社会发展的实际水平与需求，确定适当的开发区建设规模，尽量依托城市旧区，合理利用城市现有的各项市政公共设施，并注意保护自然环境。
第二十二条 旧区改建应遵循加强维护、合理利用、调整布局、统筹兼顾、逐步改善的原则。旧区内不得新建工业企业，对现有污染环境和影响居住安全的工业企业，应限期治理，逐步改造或者迁出，改善居住和交通运输条件，加强基础设施和公共设施建设，提高城市综合功能。
第二十三条 旧区改建应按详细规划成片、成街坊进行，不得挤占空地搞建设。

旧区的危房在符合详细规划的条件下可以逐步更新，加快改造步伐；在不符合详细规划的情况下要加强维护，经批准可以按原规模翻修加固。
旧区改建应注重保护文物古迹、传统风貌建筑和旧城特色。中山路、思明北路、思明南路（镇海路口以北）改建应保持原街景风貌。
第二十四条 新区开发和旧区改建必须严格注意保护海岸沙滩、风景名胜区，禁止任何单位和个人擅自将厦门岛东南部环岛路临海地带占作他用。
鼓浪屿、万石山应根据鼓浪屿－－万石山风景名胜区总体规划的规划要求进行建设。鼓浪屿改建应降低建筑密度，严格控制建筑体量、层数，绿地率应大于50％。
第二十五条 新区开发与旧区改建，应遵循社会效益、经济效益和环境效益三统一的原则。在制定详细规划和实施规划管理时，市规划部门必须综合考虑用地的位置、环境、使用性质、交通状况、城市景观等因素科学制定建筑密度、容积率、建筑间距、沿街退缩道路红线、绿地率和停
车场（库）等城市规划管理的技术规定，报市人民政府批准后颁布实施，并报市人民代表大会常务委员会备案。
第二十六条 城市规划确定保留或者预留的市政公用设施、道路、广场、停车场所、园林绿地、风景名胜、文物古迹、永久测量标志、学校、医院和其他公共活动场所的用地，规划部门应核定用地位置和界线严格加以控制，任何部门和单位不得擅自侵占或改变其使用性质。

第四章 建设用地规划管理
第二十七条 任何单位和个人在城市规划区范围内新建、扩建和改建各类建设工程的，都必须向规划部门申请办理建设用地规划许可证和建设工程规划许可证，重要建设事先还需要申请办理选址意见书。
规划部门要简化审批环节，公开办事程序，一次性告知建设单位和个人办理选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的程序和所需提交的文件、资料清单和要求。
第二十八条 在城市规划区范围内的重要建设必须持有关批准文件，向规划部门提出选址要求，填写选址申请表。规划部门根据城市规划和建设项目的实际确定选址，提供规划设计条件，向建设单位颁发选址意见书。
第二十九条 建设单位或个人申请建设用地规划许可证按下列程序办理：
（一）建设单位或个人应向规划部门提交书面申请报告、建设项目批准文件、建设地段地形图；重要建设和大、中型建设项目还须提交可行性研究报告、选址意见书及其附图和环境影响报告书（表）；
（二）规划部门在收齐上述资料之日起20日内作出书面答复，同意的应同时提供该建设项目的规划设计条件；
（三）规划部门对建设单位或个人根据规划设计条件编制的建设项目规划设计总平面图进行审查，在收件之日起20日内作出答复，符合规划要求的，应同时核发建设用地规划许可证。
第三十条 在城市规划区范围内进行招标、拍卖、协议出让国有土地使用权，必须符合城市规划。拟定出让的地块，由市规划部门负责确定其位置、使用性质，规定该地块建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率等控制指标以及其他应当确定的规划设计条件，作为土地使用权出让合同的
组成部份。
对通过上述方式取得土地使用权的建设单位或个人，由市规划部门直接核发建设用地规划许可证。
第三十一条 建设单位或个人取得建设用地规划许可证后方可向土地管理部门办理用地手续。建设用地规划许可证自核发之日起一年内未办理建设工程规划许可证又未经规划部门同意延期，即自行失效。
第三十二条 任何单位和个人在建设中对已取得使用权的土地，确需改变其使用性质和规划技术指标的，必须向规划部门申报，经规划部门审查批准后，按第二十九条规定重新办理手续。
第三十三条 任何单位或个人必须服从市人民政府根据城市规划作出的调整用地的决定。
第三十四条 任何单位和个人不得擅自从事改变地形、地貌的活动，不得破坏城市环境，影响城市规划实施。单位和个人在城市规划区内从事挖取沙、石、土，以及弃土、堆放废渣和垃圾，围填水面活动，必须先经规划部门同意，有关行政主管部门方可批准进行。

第五章 建设工程规划管理
第三十五条 凡在城市规划区内新建、扩建、改建各项建筑物、构筑物或其他设施，必须向规划部门申请取得建设工程规划许可证后，方可办理开工手续。
第三十六条 建设单位或个人申请建设工程规划许可证按下列程序办理：
（一）持书面申请报告、有关部门批准建设的文件、建设用地规划许可证有效复印件、土地使用的批准文件及用地红线图有效复印件、按照建设用地规划许可证规划设计条件编制的规划设计方案，向规划部门提出申请。规划部门在收齐上述资料之日起20日内给予批复，重要建设和大
、中型建设项目在30日内给予批复；
（二）根据批准的规划设计方案进行初步设计，报有关部门批准；
（三）根据有关部门批准的初步设计进行施工图设计后向规划部门提交施工图件；规划部门于收齐上述资料之日起20日内作出答复，符合规划要求的，应同时核发建设工程规划许可证。
第三十七条 建设工程规划许可证自核发之日起6个月内不动工又未事先经规划部门同意延期的即自行失效。
第三十八条 设计单位必须按照规划部门提供的规划设计条件，进行工程设计。

施工单位必须在建设单位取得建设工程规划许可证后方可施工。
建设单位或个人和施工单位应严格按建设工程规划许可证核准的设计图纸施工，不得擅自改动。
第三十九条 建设工程必须经规划部门指定的测绘单位放样定位，并经规划部门检查合格后方可开工；规划部门应在接到建设单位或个人报检后5日内组织检查。
第四十条 大中型或重要建设工程竣工验收应有规划部门参加。交付使用的建设工程应符合规划要求。按规定需报送竣工资料的建设工程，建设单位必须在竣工验收后6个月内向市城市建设档案管理部门报送竣工资料。
第四十一条 在城市规划区内需要进行临时性建设的，必须取得临时建设用地规划许可证和临时建设工程规划许可证。

临时建设工程期限自核发临时建设工程规划许可证之日起不得超过2年。确有特殊原因需要延期的，在期满前2个月向规划部门提出申请，经批准后方可适当延期。

临时建设工程期满后应由建设单位或个人立即拆除，恢复原貌。期限未满因城市开发建设需要的，必须无偿拆除。
第四十二条 凡在城市规划区内修建城市雕塑应向规划部门提出申请，经规划部门批准后方可进行。
城市户外广告牌、宣传牌的设置应符合户外广告规划，不得影响城市景观、风景名胜和消防、交通安全，其设置地点、规格、形式及审批程序按国家和厦门市人民政府的有关规定执行。

第六章 市政设施建设的规划管理
第四十三条 城市规划区范围内的道路、桥涵以及各类杆线、管线等市政设施，应当根据城市开发建设的需要，做到超前规划、设计与建设。
市政设施建设单位，应当提前向规划部门提供建设计划，由规划部门会同有关主管部门进行综合平衡。
第四十四条 市政工程的规划管理按下列程序办理：
（一）建设单位持批准的建设计划文件向规划部门提出申请，由规划部门提供规划设计条件；
（二）设计单位根据规划设计条件进行设计，如涉及铁路、河道、道路、绿化、环保、消防及其他主要设施时，由规划部门综合协调；
（三）建设单位向规划部门报送市政工程设计图、申请建设工程规划许可证。
第四十五条 成片建设地区的市政管网综合图，由建设单位报送规划部门审定后，办理市政管网建设审批手续。
第四十六条 新建或改建道路、桥梁、隧道的工程项目审批时，规划部门应及时通知有关管理部门提交批建计划和有关资料，提请城市建设主管部门进行综合安排。
第四十七条 城市新建道路、桥梁上的各项管线工程（包括横过道路预埋管线），应按照道路规划设计要求统筹布置，并遵循先地下后地上，先深埋后浅埋的建设程序，综合组织施工，与道路建设同步建成。新建成的城市道路，五年内不得开挖敷设管线；确需开挖施工的，由市政主管
部门报市人民政府批准后，规划部门方可发给建设工程规划许可证。
第四十八条 城市道路的座标、标高以及控制红线宽度，必须依据城市规划确定，不得随意变更。

第七章 法律责任
第四十九条 在城市规划区范围内，有下列情形之一者，均属违反规划用地行为：
（一）未取得规划部门核发的建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件，占用土地的；
（二）未取得规划部门核发的建设用地规划许可证和建设用地使用权批准文件而占用土地的；
（三）擅自变更建设用地规划许可证所确定的位置、范围和使用性质占用土地的；
（四）利用已失效的建设用地规划许可证占用土地的。
第五十条 在城市规划区范围内，有下列情形之一者，均属违反规划建设行为：

（一）未取得规划部门核发的建设工程规划许可证而进行建设的；
（二）擅自改变建设工程规划许可证规定的性质、内容、设计图而进行建设的；

（三）擅自改变经批准的临时性建筑物性质、规模、高度的，临时性建设工程批准使用期满不拆除的；
（四）未经规划部门检查放样定位而擅自施工的或擅自移动建设工程位置的；
（五）利用失效的建设工程规划许可证及其它证件进行建设的；
（六）建设工程竣工验收交付使用后，擅自改变使用性质和内容的。
第五十一条 对违反规划用地的行为，按下列规定处理：
（一）有第四十九条第（一）项行为者，由规划部门提请县级以上人民政府责令违法者退回占用土地；对该土地上已建的建筑物、构筑物等，由规划部门责令限期拆除。
（二）有第四十九条第（二）项行为者，由土地管理部门依法处理；有改变土地原貌并影响规划实施的，由规划部门责令其限期恢复土地原貌。
（三）有第四十九条第（三）、（四）项行为者，由规划部门责令其限期改正，逾期不改正的由县级以上人民政府责令退回占用土地。
第五十二条 凡未取得建设工程规划许可证而进行建设的，视违法建设对城市规划影响的程度分别处理：
（一）对严重影响城市规划的，由规划部门责令停止建设，限期拆除，造成公用设施和市政设施损坏、损失的，当事人应负责修复、赔偿，并承担相应的法律责任。

严重影响城市规划的建设是指：严重影响城市总体规划、详细规划的用地结构及空间布局、重要工程规划、占建城市公共设施、基础设施用地，压占建筑退缩红线、道路或地下管线，影响城市消防安全，影响机场净空控制和经规划部门批准的微波通讯道，污染城市环境、影响城市景观
，占用岸线和公共绿地、防护林带，破坏或影响风景名胜区和文物保护等严重影响城市规划建设的行为。
（二）对影响城市规划，尚可采取纠正措施的，由规划部门责令限期改正，并处以违法建设土建工程总造价60％至80％的罚款；逾期不改正或不接受处理的，予以没收或拆除。已接受处理，经审查符合申请条件的，可以补办建设工程规划许可证。
（三）对不影响城市规划的，由规划部门责令停止建设，并处以违法建设土建工程总造价40％至60％的罚款，逾期不接受处理的，予以没收或拆除。已接受处理，经审查符合申请条件的，可以补办建设工程规划许可证。
第五十三条 对违反建设工程规划许可证规定的建设，按下列情况分别处理：
（一）未经批准擅自改变建设工程使用性质和规模的，由规划部门责令其限期改正，并处以违法建设部分土建工程造价60％至80％的罚款；
（二）未经规划部门检查放样定位擅自开工的，处以5000元以上10000元以下罚款；
（三）擅自改变临时建筑性质、规模的，临时建设工程逾期未拆的，责令拆除并处以该违法建设土建工程总造价40％至60％的罚款。
第五十四条 违法建设的单位或者个人接到规划部门停止建设通知或者限期改正、限期拆除的处罚决定后，继续进行违法建设的，由城建管理监察队伍予以查封，直至拆除继续违法建设部分。
第五十五条 设计单位没有按照规划部门提供的规划设计条件，编制建设工程的设计方案或者进行工程设计的，由规划部门没收该项目的全部设计费；情节严重的，还须提请城市建设主管部门取消其在厦门的设计资质。
施工单位承接无建设工程规划许可证的建设工程的施工任务或者擅自改动建设工程规划许可证核准的设计图纸进行施工的，没收该项目的全部管理费；情节严重的，还须提请城市建设主管部门取消其在厦门的施工资质。
第五十六条 对违反规划用地和违反规划建设的建设、设计、施工单位，除按上述有关规定进行处理外，还可对其主要负责人或直接责任人处以1500元以下的罚款；情节严重的，应追究其行政责任。
第五十七条 当事人对拒绝颁发许可证、对颁发许可证的申请不予答复或对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十八条 违法审批是指无权审批、越权审批以及超越法律、法规规定的审批行为，违法审批的批准文件无效，根据该文件进行的建设分别按违法用地和违法建设处理。对有关主管人员和直接责任人员应由该违法审批部门或其上级主管部门给予行政处分；违法审批造成经济损失的，
违法审批部门应当依法承担赔偿责任。
第五十九条 规划部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
规划部门及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其它经济组织的合法权益造成损害的，规划部门应依法承担赔偿责任。

第八章 附 则
第六十条 本条例的具体应用问题由厦门市人民政府进行解释。
第六十一条 本条例自1995年7月1日起施行。



1995年4月22日
国家食品药品监督管理局办公室


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

食药监办保化[2011]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：

　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　　　　　保健食品行政许可受理审查要点

　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。

　　一、保健食品行政许可受理审查一般要求
　　(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
　　(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
　　进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
　　(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
　　(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
　　(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
　　(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
　　(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
　　(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
　　(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

　　二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
　　(一)产品注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
　　1.不重名检索说明；
　　2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
　　(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
　　申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
　　(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
　　(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
　　(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
　　1.产品配方（原料和辅料）
　　原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
　　2.配方依据
　　（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
　　（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
　　(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
　　(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
　　1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
　　2.生产工艺说明：
　　（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
　　（2）注明相应环节所用设备及型号；
　　（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
　　3.相关的研究资料。
　　4.3批样品自检报告。
　　(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
　　(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　　1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
　　2.提供包装材料的来源证明材料；
　　3.提供包装材料的选择依据。
　　(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
　　1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
　　2.检验报告及试验资料
　　检验报告应按以下顺序排列：
　　（1）安全性毒理学试验报告；
　　（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
　　（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　（4）功效成分或标志性成分试验报告；
　　（5）稳定性试验报告；
　　（6）卫生学试验报告；
　　（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
　　各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
　　3.检验报告应符合下列要求：
　　（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
　　（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
　　（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
　　（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
　　4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
　　5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
　　6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　(十三)产品标签、说明书样稿。
　　(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(十五)其他有助于产品评审的资料。
　　1.提供原料生产企业的合法登记文件。
　　2.提供原料和辅料的检验报告。
　　3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
　　4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
　　5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
　　6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
　　7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
　　8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
　　9.参考文献。
　　首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
　　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
　　(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

　　三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
　　申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
　　(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
　　1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
　　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
　　3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
　　(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
　　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
　　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
　　3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
　　(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
　　(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
　　(七)还应当注意以下事项：
　　1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
　　2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
　　3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
　　4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
　　5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
　　6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
　　(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
　　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
　　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
　　(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
　　省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
　　(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
　　(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
　　(八)有助于试制现场核查的相关资料。
　　1.产品配方；
　　2.生产工艺简图和生产工艺说明；
　　3.产品质量标准；
　　4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
　　(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
　　1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
　　部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
　　2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

　　五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
　　除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
　　由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
　　1.保健食品技术转让产品注册申请表。
　　2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
　　5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
　　8.2年内无违法违规行为的承诺书。
　　9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

　　六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
　　(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
　　(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
　　(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
　　3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
　　（3）修订后的质量标准。
　　（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
　　（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
　　4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）修订的质量标准；
　　（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
　　5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

　　七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
　　(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
　　(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
　　(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
　　(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
　　2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
　　3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
　　（3）变更后的标签、说明书实样。
　　4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
　　（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
　　（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
　　5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
　　（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
　　6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
　　（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
　　（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
　　（5）变更后的标签、说明书实样。
　　7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
　　9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
　　10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
　　(一)国产保健食品再注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
　　(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
　　1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
　　2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
　　3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
　　(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
　　(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
　　(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(九)承诺书。
　　1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
　　2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

　　九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品再注册申请表。
　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
　　(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
　　证明文件需符合以下要求：
　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
　　(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
　　(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
　　(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
　　(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
　　(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(十)承诺书。
　　1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
　　2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

　　十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
　　(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
　　(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
　　(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。