卫生部


卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知


卫医发〔2006〕243号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，我部组织制定了《肝脏移植技术管理规范》、《肾脏移植技术管理规范》、《心脏移植技术管理规范》和《肺脏移植技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。


二○○六年六月二十七日


抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，中华医学会，中国医院协会，中国医师协会。




肝脏移植技术管理规范

为规范肝脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。
本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肝脏移植给患者，以代替其病损肝脏的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目，有消化内科专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）普通外科（肝胆专业）
1、开展普通外科（肝胆专业）临床诊疗工作10年以上，床位80张以上，其技术水平达到三级医院普通外科专业（肝胆专业）重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20％以上。
3、肝脏移植病房
（1）有独立的肝脏移植病房，床位15张以上。
（2）普通区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）消化内科
有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级医院消化内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够进行肝脏活组织检查，并为肝脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房（ICU）
1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肝脏移植专业需要。
2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）肝脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）血液净化室
独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。
（八）其它辅助科室
1、临床实验室符合规定，肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
4、具有高水平的医学影像诊断与介入技术。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（九）设备
磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X光机、纤维胃镜、纤维胆道镜、肺功能测定仪、肝脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。
（十）至少有3名具备肝脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肝脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肝脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）肝脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上普通外科（肝胆专业）工作经验，参与肝脏移植临床工作5年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肝脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肝脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成肝肿瘤和左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度的手术不少于100例。
（二）麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肝脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取肝脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过15小时，必须使用专用的器官保存液。
（三）肝脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例肝脏移植手术成立治疗组。术者由具有肝脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（五）建立健全肝脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年完成肝脏移植手术不少于20例；良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%；肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于70%，3年存活率不低于50%。
具有肝脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肝移植手术不少于10例。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受肝脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植肝脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肝脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括肝脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技术人员等，拟从事肝脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备肝脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、肝脏移植存活率高于本规范基本要求，并在全国处于较高水平。
4、有与开展肝脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关肝脏移植的学术论文至少10篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来，每年完成的肝胆胰外科手术不少于1500例，每年完成的肝移植手术不少于50例。
（二）培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肝脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过2组，或者培训肝脏移植医师不超过4名。
（三）肝脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于10例肝脏移植。
3、在指导医师指导下，参加对肝脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肝脏移植技术临床应用能力评价开展肝脏移植：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、在三级甲等医院从事普通外科（肝胆专业）临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成肝脏移植手术50例以上，且未发生二级以上与肝脏移植技术相关的医疗事故。









肾脏移植技术管理规范

为规范肾脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肾脏移植的最低要求。
本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肾脏移植给患者，以代替其病损肾脏的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设泌尿外科专业中有卫生行政部门核准登记的肾脏移植项目，有肾病学专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）泌尿外科
1、开展泌尿外科临床诊疗工作15年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院泌尿外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成泌尿外科手术800例以上，其中肾脏手术150例以上；能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。
3、肾脏移植病房
（1）有独立的肾脏移植病房，床位20张以上。
（2）普通区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）肾内科
有独立的病区并开展肾内科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院肾内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够进行肾脏活组织检查，并为肾脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房
1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肾脏移植专业需要。
2、有多功能监护、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功
能检测仪、血气分析仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）肾脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）血液净化室
独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作。
（八）其它辅助科室
1、临床实验室符合规定，肾脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够使用磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影
（CT）和超声波设备，进行常规检查和开展无创性血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（九）设备
磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X线摄影机、纤维膀胱镜、纤维肾盂镜、肺功能测定仪、肾脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品与器械。
（十）至少有5名具有肾脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肾脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肾脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）肾脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上泌尿外科临床工作经验，参与肾脏移植临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肾脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肾脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成除肾脏移植外的疑难泌尿外科手术不少于50例。
（二）麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肾脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取肾脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则不超过24小时，必须使用专用的器官保存液。
（三）肾脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例肾脏移植手术成立治疗组，术者由具有肾脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后应当制定合理的治疗与管理方案。
（五）建立健全肾脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年开展肾脏移植手术不少于30例，移植肾脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%。
具有肾脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肾脏移植手术不少于15例。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受肾脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植肾脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肾脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括肾脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等，拟从事肾脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、有至少5名具备肾脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、肾脏移植存活率高于本规范基本要求，并在全国处于较高水平。
4、有与开展肾脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件；
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关肾脏移植的学术论文至少15篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来，每年完成泌尿外科手术不少于1500例，每年完成
肾脏移植手术不少于100例。
（二）培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肾移植卫生专业技术人员配套培训不超过3组，或者培训肾脏移植医师不超过6名。
（三）肾脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于20例肾脏移植。
3、在指导医师的指导下，参加对肾脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肾脏移植技术临床应用能力评价开展肾脏移植：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、在三级甲等医院从事泌尿外科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近5年作为术者累计完成肾脏移植手术150例以上，且未发生二级以上与肾脏移植技术相关的医疗事故。










心脏移植技术管理规范

为规范心脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心脏移植的最低要求。
本规范所称心脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的心脏移植给患者，以代替其病损心脏的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设心脏大血管外科专业中有卫生行政部门核准登记的心脏移植项目，有心血管内科专业诊疗科目,有重症监护病房。
（三）心脏大血管外科
1、开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院心脏大血管外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够开展其它大器官移植手术。
2、每年开展心脏手术500例以上，能够开展重症晚期心脏病的外科治疗、主动脉内球囊反搏和心室辅助技术。
3、心脏移植病房
（1）有独立的心脏移植病房，床位5张以上。
（2）普通区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）心血管内科
有独立的病区，开展心血管内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平达到三级医院心血管内科专业重点科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够为心脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房
1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、有创呼吸机治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。
3、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）心脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）其它辅助科室
1、临床实验室符合规定，心脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或者国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性心血管成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像。
5、心导管室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药品器材，能够开展心导管、心血管造影、心内膜活检等。
6、具备能够有效处理呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（八）设备
磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、多功能监护仪、除颤器、起搏器、麻醉机、主动脉内球囊反搏机、心内膜和心外膜起搏器、体外循环设备、心脏机械辅助设备；心脏移植手术专用器械、供体器官摘取与保存的药品与器械；心导管室有1024×1024分辨率的数字减影血管造影设备，具有实时数字减影和路径图功能，能够多角度和放大投照，能够进行图像存储、检索和归档。
（九）至少有2名具有心脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过心脏移植相关知识和技能培训的、与开展的心脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）心脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上心脏大血管外科工作经历、参与心脏移植临床工作2年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的心脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有心脏移植技术临床应用能力的主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成心脏外科专业相关手术不少于100例。
（二）麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守卫生人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的心脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取心脏应当符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过6小时，必须使用专用的器官保存液。
（三）心脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例心脏移植手术成立治疗组，术者由具有心脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（五）建立健全心脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年完成心脏移植手术不少于5例，移植心脏1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%。
具有心脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成心脏移植手术不少于3例。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受心脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植心脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展心脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括心脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等，拟从事心脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备心脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、移植器官存活率高于本规范的基本要求，并在全国处于较高水平。
4、有与开展心脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关心脏移植的专著至少5篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来，每年完成的心脏大血管外科手术不少于1000例，每年完成的心脏移植手术不少于15例，或者累计完成的心脏移植手术不少于30例。
（二）培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成心脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过1组，或者培训心脏移植医师不超过2名。
（三）心脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于5例心脏移植。
3、在指导医师指导下，参加对心脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和心脏移植技术临床应用能力评价开展心脏移植：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，经2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、从事心脏大血管外科临床工作12年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成心脏移植手术10例以上，且未发生二级以上与心脏移植技术相关的医疗事故。




肺脏移植技术管理规范


为规范肺脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肺脏移植的最低要求。
本规范所称肺脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肺脏移植给患者，以代替其病损肺脏的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设胸外科专业中有卫生行政部门核准登记的肺脏移植项目，有呼吸内科专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）胸外科
1、开展胸外科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院胸外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成胸外科手术500例以上，具备开展气管、支气管、肺动脉袖状切除成形术等常规手术能力，能够开展复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等。
3、肺脏移植病房
（1）普通区、隔离区分区合理。
（2）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）呼吸内科
有独立的病区，开展呼吸内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院呼吸内科专业重点科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够为肺脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房（ICU）
1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肺脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、人工机械通气治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。
3、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）肺脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）其它辅助科室
1、临床实验室符合规定，肺脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或者国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性肺部成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像。
5、导管室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药品器材，能够开展支气管动脉插管诊疗、肺组织活检等。
6、能够开展残气测定、弥散功能、气道高反应性测定等肺功能检查项。
7、具备能够有效处理心血管、呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
（八）设备
磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊断仪、多功能监护仪、床边X光机、纤维支气管镜、肺功能测定仪、体外循环呼吸支持设备、肺脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存的药品和器械。
（九）至少有2名具备肺脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师，有经过肺脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肺脏移植相适应的其他专业技术人员，
二、人员基本要求
（一）肺脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上胸外科工作经验，参与肺脏移植临床工作2年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肺脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肺脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成胸外科专业肺脏相关手术不少于100例。
（二）麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肺脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取肺脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过6小时，必须使用专用的器官保存液。
（三）肺脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例肺脏移植手术成立治疗组，术者由具有肺脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（五）建立健全肺脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年完成肺脏移植手术不少于5例，移植肺脏1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%，5年存活率不低于40%。
具有肺脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肺脏移植手术不少于3例。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受肺脏移植技术临床应用能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植肺脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肺脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合培训，包括肺脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等，拟从事肺脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备肺脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、移植器官存活率高于本规范的基本要求，并在全国处于较高
水平。
4、有与开展肺脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关肺脏移植的专著至少6篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来，每年完成的胸外科手术不少于500例，每年完成的肺脏移植手术不少于10例，或者累计完成的肺脏移植手术不少于20例。
（二）培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肺脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过1组，或者培训肺脏移植医师不超过2名。
（三）肺脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于5例肺脏移植。
3、在指导医师指导下，参加对肺脏移植患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肺脏移植技术临床应用能力评价开展肺脏移植：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，经2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师；或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、从事胸外科临床工作12年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成肺脏移植手术10例以上，且未发生二级以上与肺脏移植技术相关的医疗事故。

黑龙江省人大常委会


黑龙江省建设工程勘察设计条例

　　(1998年8月15日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2008年6月13日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议修订)

　　黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告

　　第4号

　　《黑龙江省建设工程勘察设计条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议于2008年6月13日通过，现予公布，自2008年8月1日起施行。

黑龙江省人民代表大会常务委员会

　　2008年6月13日

　　第一章 总则

　　第一条 为加强建设工程勘察(以下简称勘察)和建设工程设计(以下简称设计)的管理，规范勘察、设计行为，维护勘察、设计市场秩序和当事人的合法权益，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 本条例所称勘察，是指根据建设工程的要求，查明并分析建设场地和有关范围内的地质地理环境特征、岩土工程条件，编制建设工程所需的勘察文件及其相关的活动。

　　本条例所称设计，是指根据建设工程的要求，对其技术、经济、资源、环境等进行综合分析、论证，编制建设工程所需的设计文件及其相关的活动。

　　第三条 在本省行政区域内从事勘察、设计和施工图审查活动，以及对其进行监督管理，均应当遵守本条例。

　　第四条 勘察、设计应当遵守有关法律、法规、规章，执行城乡规划和工程建设的标准、规范，贯彻安全适用、保护环境、节约用地、节省投资、节省能源的原则。

　　第五条 鼓励勘察、设计单位在勘察、设计中采用先进技术、先进设备、先进工艺和节能环保材料。不得采用已经淘汰或者不符合标准的技术、设备、工艺和材料。

　　第六条 省建设行政主管部门负责全省勘察、设计的监督管理，并组织实施本条例。

　　市(行署)、县(市)人民政府的建设行政主管部门负责本行政区域内勘察、设计的监督管理。

　　省农垦总局、省森工总局建设管理机构负责垦区、国有森工林区内勘察、设计的监督管理，业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。

　　交通、水利、人防等有关部门依据法律、法规赋予的职责，做好本专业勘察、设计的监督管理工作。

　　第二章 从业资格

　　第七条 勘察、设计和施工图审查单位，应当取得建设行政主管部门颁发的相应资质证书和施工图审查单位认定书，方可从事勘察、设计和施工图审查业务。

　　省建设行政主管部门应当结合本省建设规模，认定相应数量的施工图审查单位。

　　第八条 申请勘察、设计资质证书和施工图审查单位认定书，应当具备下列条件：

　　(一)有设立勘察、设计和施工图审查单位的申请文件；

　　(二)具有法人资格的营业执照；

　　(三)有符合规定的注册资本；

　　(四)有与其从事的勘察、设计和施工图审查活动相适应的专业技术人员和执业资格注册人员；

　　(五)有符合规定的固定工作场所和技术装备；

　　(六)法律、法规、规章规定的其他条件。

　　第九条 勘察、设计单位资质和施工图审查单位认定的标准、类别、级别和核定、升级、增项、变更等，以及审批程序按照国家有关规定执行。

　　勘察、设计单位资质按照国家规定由省建设行政主管部门审批的，省建设行政主管部门可以委托下级建设行政主管部门协助审查。协助审查的下级建设行政主管部门应当在10个工作日内审查完毕，并将审查情况和申请材料报省建设行政主管部门。

　　第十条 取得勘察、设计资质的单位，按照规定可以承接与其资质等级确定的业务范围相应的工程咨询、技术服务业务。

　　第十一条 资质证书实行年度检验制度。勘察、设计单位应当接受省建设行政主管部门的年度检验。

　　未经年度检验或者年度检验不合格的，应当按照规定重新申请资质等级。在确定新的资质等级之前，不得从事勘察、设计活动。

　　第十二条 从事勘察、设计活动的专业技术人员，依法实行注册执业管理制度。未经注册的勘察、设计人员，不得以注册执业人员的名义从事勘察、设计活动。

　　勘察、设计注册执业人员和其他专业技术人员只能受聘于一个勘察、设计单位；未受聘于勘察、设计单位的，不得从事勘察、设计活动。

　　第十三条 勘察、设计注册执业人员和施工图审查人员及其他专业技术人员应当按照国家和省规定的学时和内容，定期接受建设行政主管部门或者法律、法规规定的其他专业部门组织的继续教育。

　　第十四条 勘察、设计单位和注册执业人员应当使用国家建设行政主管部门统一制作的资质证书、执业人员注册证书、执业印章。出图专用章、施工图审查专用章、施工图审查人员资格证书由省建设行政主管部门统一制作。

　　严禁转让、出借、涂改、伪造资质证书、执业人员注册证书、执业印章、出图专用章、施工图审查专用章和施工图审查人员资格证书。

　　第三章 发包与承包

　　第十五条 勘察、设计的发包与承包，应当遵循公开、公正、公平和诚实信用的原则。任何地区、任何部门不得分割、垄断、封闭勘察、设计市场。

　　第十六条 勘察、设计发包依法实行招标发包或者直接发包。

　　依法必须实行招标发包的，不得以技术服务和行政审查等方式取代招标发包。
　第十七条 建设单位应当根据工程规模和专业技术要求，按照有关规定将勘察、设计业务发包给具有相应资质等级的勘察、设计单位。

　　对于影响城市景观和公共利益的标志性建筑物、构筑物或者重大的基础设施工程的设计方案，有关行政主管部门应当向社会公示，征求公众意见。

　　第十八条 建设单位应当将建设项目的勘察、设计业务发包给一个勘察、设计单位。大型或者技术复杂建设项目的勘察、设计业务可以发包给两个以上的勘察、设计单位,但是应当选择其中一个为主体勘察、设计单位，负责建设项目的协调与配合。

　　第十九条 承包整个建设项目勘察、设计业务的总承包方经建设单位书面同意，可以将所承包的勘察、设计业务中的部分专业或者非主体业务再分包给其他具有相应资质等级的勘察、设计单位；承包部分勘察、设计业务的单位作为分承包方不得将承包的业务再分包。

　　分承包方对总承包方负责，总承包方对发包方负责。

　　勘察、设计单位不得将承包的全部勘察、设计业务，以任何形式转手发包给其他勘察、设计单位。

　　第二十条 民用住宅建设项目中的水、电、燃气、消防、抗震设防、供热、电视、通讯等专业设计，不得分别发包，应当统一勘察、设计，统一出图，禁止行业或者部门垄断。

　　第二十一条 勘察、设计前，发包和承包双方应当签订勘察、设计合同，并使用国家和省制订的规范合同文本。

　　勘察、设计合同签订后15日内，建设单位应当将合同报送建设项目所在地建设行政主管部门登记备案。

　　第二十二条 发包和承包双方应当执行国家和省规定的勘察、设计取费标准，不得擅自提高或者降低；国家和省没有规定取费标准的，由双方协商确定。

　　第二十三条 建设单位应当按照勘察、设计合同约定的时间和额度，向勘察、设计单位支付勘察、设计费。

　　勘察、设计单位应当按照勘察、设计合同约定的时间和质量，向建设单位提供勘察、设计文件。

　　第二十四条 省外勘察、设计单位承包本省勘察、设计业务，应当持其所在地省建设行政主管部门或者国务院有关部门出具的证明和资质证书，到本省省建设行政主管部门办理登记备案手续。

　　第四章 质量管理

　　第二十五条 勘察、设计单位应当建立健全勘察、设计质量保证体系和质量责任制，执行国家推行的质量体系认证制度，并逐步实行质量责任保险制度。

　　第二十六条 在勘察、设计前，建设单位应当向勘察、设计单位提供下列文件并对文件的真实性负责：

　　(一)建设项目勘察、设计发包书；

　　(二)依法批准的建设规划；

　　(三)建设项目环境影响评价文件；

　　(四)建设项目勘察、设计所需的其他基础资料和文件。

　　第二十七条 勘察、设计单位应当对勘察、设计的科学性和正确性负责。勘察、设计文件应当符合下列要求：

　　(一)法律、法规、规章的规定；

　　(二)建设项目勘察、设计发包书的要求和勘察、设计合同的约定；

　　(三)勘察、设计标准和规范、规程的要求；

　　(四)经济合理，计算准确，表述清楚，图纸清晰；

　　(五)有关勘察、设计责任人员签字齐全；

　　(六)按照规定加盖印章。

　　第二十八条 勘察、设计文件中所选用的材料、构配件和设备，应当注明其规格、型号、性能等技术指标，并符合国家规定的质量标准，但不得指定生产厂或者供应商。

　　第二十九条 建设单位应当将施工图设计文件报县以上建设行政主管部门和具有相应资格的施工图审查单位审查。未经审查或者经审查不合格的，不得使用。

　　施工图设计文件审查的范围、内容、程序和时限，由省建设行政主管部门依照国家有关规定制定。

　　第三十条 在工程开工前，建设单位应当组织监理、勘察、设计、施工等单位并聘请有关专家，进行设计交底和施工图会审。未经设计交底和施工图会审进行施工造成质量事故的，建设单位应当承担相应责任。

　　第三十一条 勘察、设计文件实施过程中，任何单位和个人不得擅自修改。确需修改的，应当由原设计单位负责，经原设计单位书面同意也可以委托其他具有相应资质的设计单位进行修改。

　　设计文件的修改部分以及修改部分对未修改部分产生的连带影响，由修改设计文件的单位承担相应的责任。

　　勘察、设计文件修改部分涉及工程建设强制性标准和地基基础与主体结构安全的，应当由原施工图审查单位重新进行审查。

　　第三十二条 设计文件实施过程中，设计单位应当向施工单位交代设计意图，解释设计文件，及时解决施工中出现的设计问题，参加主要阶段验收或者试车考核，做好设计总结和回访。重大和复杂工程应当签订现场技术服务合同，派驻现场设计代表。

　　建设工程发生重大质量事故，勘察、设计单位应当参加事故原因调查，并参与提出处理方案。

　第三十三条 任何单位和个人不得以任何理由，要求勘察、设计和施工图审查单位违反法律、法规、规章和有关技术标准进行勘察、设计和施工图审查。

　　勘察、设计和施工图审查单位及其工作人员对违反前款规定的要求应当予以拒绝。

　　第三十四条 勘察、设计的地方标准，由省建设行政主管部门提出，省标准化行政主管部门审批、编号、发布，并报国务院建设行政主管部门和标准化行政主管部门备案。

　　凡通用性强而又具备条件的建筑构配件、建筑设备、建筑物、构筑物、公用设施以及单项工程项目设计，均应当编制建设标准设计图集，并积极推广应用。建设标准设计图集由省建设行政主管部门负责审查、批准。

　　第三十五条 勘察、设计文件的著作权由勘察、设计单位享有。勘察、设计文件除依据合同用于约定的建设项目外，任何单位和个人不得剽窃、抄袭，不得擅自出售、转让或者重复使用。

　　第三十六条 勘察、设计单位应当按照国家和省有关规定建立健全档案管理制度。凡与勘察、设计有关的文件，应当及时整理归档，不得损坏、涂改。

　　重大建设项目的勘察、设计文件，建设单位应当按照有关规定，交付当地档案管理部门保管。

　　第三十七条 县以上建设行政主管部门应当建立勘察、设计和施工图审查单位信用评价制度，设立信用档案，记录勘察、设计和施工图审查单位及其专业技术人员的基本情况、服务质量、不良行为等内容，并定期向社会公布。

　　第五章 法律责任

　　第三十八条 建设行政主管部门和有关部门有下列行为之一的，由其上级行政机关责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

　　(一)为不具备法定条件的申请单位办理审查、批准手续的；

　　(二)对符合法定条件的申请不予受理，或者未在法定期限内审查完毕或者作出决定的；

　　(三)施工图设计文件未经审查或者审查不合格发放施工许可证的；

　　(四)未按照国家工程建设标准和规范对勘察、设计实行质量监督，未及时处理有关勘察、设计质量投诉，或者未依法履行其他监督管理职责的；

　　(五)不按照规定建立勘察、设计和施工图审查单位信用档案的；

　　(六)分割、垄断、封闭勘察、设计市场或者指定勘察、设计单位的；

　　(七)其他违反法律、法规、规章的行为。

　　第三十九条 勘察、设计和施工图审查单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由县以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，没收违法所得，并按照以下规定给予处罚：

　　(一)未经年度检验或者年度检验不合格从事勘察、设计业务的，处以一万元以上三万元以下罚款；

　　(二)转让、出借资质证书、认定书或者出图专用章的，处以一万元罚款；涂改、伪造资质证书、认定书或者出图专用章的，处以三万元以上五万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销资质证书或者施工图审查单位认定书；

　　(三)省外勘察、设计单位承包本省勘察、设计业务未到省建设行政主管部门办理登记备案手续的，处以勘察、设计费10%以上30%以下罚款；

　　(四)未按规定的内容和标准进行施工图审查或者施工图违反强制性标准未指出的，处以五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销施工图审查单位认定书。

　　第四十条 勘察、设计人员违反本条例规定，转让、出借、涂改、伪造执业人员注册证书、执业印章、施工图审查人员资格证书的，由县以上建设行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上两倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销从业资格证书。

　　第四十一条 建设单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由县以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列处罚：

　　(一)未按照规定期限办理勘察、设计合同登记备案手续的，处以五千元以上一万元以下罚款；

　　(二)对民用住宅建设项目中的专业设计分别发包的，处以一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条 勘察、设计活动中的违法行为，本条例未作处罚规定的，依照国家有关法律、法规、规章的规定实施处罚。

　　第六章 附则

　　第四十三条 抢险救灾工程、临时性建筑和农民自建两层以下住宅的勘察、设计不适用本条例。

　　第四十四条 军队系统的勘察、设计单位承包地方勘察、设计业务的，应当执行本条例。

　　第四十五条 本条例自2008年8月1日起施行。