关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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农村医疗卫生体制改革的困惑与对策

李生峰
(新乡医学院 河南新乡 453003)


摘 要:农村卫生体制改革对提高我国全民族素质具有重大意义,本文分析了我国农村卫生体制改革步履艰难的原因,指出要从根本上解决农民医疗保健问题,必须首先理清农村卫生改革的定位和方向问题,本文还从体制管理、财政投入、卫生资源和人才培养等方面提出了相应的调适对策。
关键词:农村,卫生体制改革,对策
Puzzle and Countermeasure of the Hygiene System Reform in the Country
Li Shengfeng
Management Institute of Xinxiang Medical College Xinxiang, Henan 453003
Abstract: The reform has great significance in improving the whole nation's quality of our country. This paper has analyzed the reasons why the system reform of rural hygiene of our country walks with difficulty, and points out that if we want to solve the problem of peasant's medical treatment and health care, we must know the localization and direction of rural hygiene reform first. This text has also put forward corresponding countermeasure from such respects as system management, finance, hygiene resources and personnel training, etc.
keywords: country, hygiene system reform, countermeasure

我国是一个农村人口占绝大多数的发展中国家,如何深化农村卫生体制改革,促进农村卫生事业发展,增进农村居民健康,直接关系到国民经济和社会发展战略目标的实现,关系到农村的社会稳定。我国从1994年就开始进行医疗改革试点,1998年医疗改革进入组织实施阶段。2000年7月,全国城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革工作会议召开,农村医疗卫生体制改革得以全面展开。但从总体上看,改革成效甚微,农村卫生工作仍比较薄弱,存在诸多问题,面临着很多新的挑战。
一、困扰我国农村医疗卫生体制改革的几个问题
建国以来,农村卫生事业有了很大发展,农村县、乡、村三级卫生服务网、合作医疗制度和乡村卫生队伍建设都取得显著成绩,对保障农村居民健康,促进农村经济发展和社会进步发挥了重要作用。然而,随着我国经济体制改革的不断深化和社会主义市场经济体制的逐步建立,原有的以集体经济为依托的农村医疗卫生体系失去了活力,农民的医疗保健相对于我国的经济发展严重滞后。
1、农村公共卫生投入严重不足。
农村公共卫生支出的增长主要由于人员经费增长拉动,公务费和业务费几乎没有增长甚至下降。农村公共卫生的公务费和业务费中,政府支出逐渐走低,公务费和业务费从1991年的2.58亿元下降到2000年的1.84亿元,剔除价格影响因素,年均增长速度为-10.7%;致使公共卫生机构通过“有偿服务”进行“创收”,来解决业务活动经费不足的问题(见附表1[1])。农村基层预防保健服务经费严重不足,预防保健工作有所削弱,某些已经消灭或已被控制的传染病、寄生虫病、地方病在一些地方时有回升,而且新发生的病种也有不同程度的流行。
附表1:农村公共卫生领域财政支出结构趋势变化分析
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
政府财政公共卫生支出总额 7.49 8.27 9.14 11.40 12.70 13.90 15.68 17.33 17.67 19.66
人员经费 3.70 4.68 5.49 7.69 8.67 9.96 11.48 13.45 15.21 17.49
公务和业务费 2.58 2.12 2.08 2.10 2.21 2.15 2.01 2.05 2.10 1.84
项目补助 1.21 1.48 1.58 1.61 1.82 1.80 2.19 1.83 0.36 0.32
2、卫生资源分布不合理,农民健康状况明显低于城镇居民。
我国卫生资源配置严重的不合理,据统计,1998年全国卫生总费用为3776.5亿元,其中政府投入为587.2亿元,而用于农村的卫生费用为92.5亿元,仅占政府投入的15.9%。当年,城镇人口约为3.79亿人,平均每人享受相当于130元的政府医疗卫生服务;乡村人口为8.66亿,平均每人享受相当于10.7元的政府医疗卫生服务,前者是后者的13倍。农民缺医少药的问题严重,卫生部副部长朱庆生说,现在中国的农村确实有很多人看不起病。根据统计数字和农村调查研究的结果,估计有40%—60%的人,因为看不起病而因病致贫、因病返贫。在中国的中西部地区,因为看不起病、住不起医院,因病在家里死亡的人数估计在60%—80%[2]。世界卫生组织通常用三个指标来衡量一个国家(或地区)居民的健康水平,即孕产妇死亡率、婴儿死亡率和人均期望寿命。根据卫生部统计数字表明,我国孕产妇和儿童死亡率城乡差距明显(附表2[3])。2002年城市孕产妇死亡率
附表2: 监测地区孕产妇和儿童死亡率
  合计 城市 农村
2001 2002 2001 2002 2001 2002
孕产妇死亡率(1/10万) 50.2 43.2 33.1 22.3 61.9 58.2
新生儿死亡率(‰) 21.4 20.7 10.6 9.7 23.9 23.2
婴儿死亡率(‰) 30.0 29.2 13.6 12.2 33.8 33.1
5岁以下儿童死亡率(‰) 35.9 34.9 16.3 14.6 40.4 39.6
为22.3/10万,而农村孕产妇死亡率是58.2/10万,高出城镇2.6倍;城市婴儿死亡率是12.2‰,而农村婴儿死亡率33.1‰,高出城镇2.7倍。卫生部2004年第三次国家卫生服务调查主要结果显示,过去五年,城市居民年均收入水平增长8.9%、农村增长了2.4%,而年医疗卫生支出城市、农村分别增长了13.5%和11.8%。如诺贝尔经济学奖获得者Sen(1989)在80年代末就指出,尽管改革后中国农产品和农民收入大幅度增长,但在生命统计上却相对停滞或退步。[4]可见,农民医疗保健问题已经严重制约了我国农村社会经济的进一步发展。
3、农村卫生人员素质低,人才匮乏。
卫生技术人员是卫生资源的重要组成部分,也是反映一个国家和地区卫生服务水平的重要标志。截止至2000年底,①我国有乡村医生1067269人,比1990年的776859人,增加了29万余人;②平均每村乡村医生数为1.56人,比1990年的1.01人,提高了55个百分点;③乡村医生培训合格率为86.01%;其中45岁及以下的乡村医生接受“两化教育”(系统化、正规化中等医学教育)合格比例达到了82.27%;46岁及以上的乡村医生接受中专水平、逐项业务培训合格比例达到了89.77%。[5]根据卫生部《2004年中国卫生统计提要》表明,我国乡镇卫生院拥有博士、硕士学历的高级卫生技术人员为零,大学本科学历人员1.6%,大专学历人员17.1%,中专学历人员59.5%,高中以下学历人员21.8%人。以上数据反映出中国农村卫生技术人员的现状是:高学历人才奇缺,卫生人员素质低。

附表3:卫生技术人员学历构成
博士 硕士 大学 大专 中专 高中以下 合计
医院 o.3 1..3 17.9 29.5 41.7 9.3 100%
乡镇卫生院 o o 1.6 17.1 59.5 21.8 100%
(注:数据来源:卫生部《2004年中国卫生统计提要》)
4、新型农村合作医疗制度实施举步维艰。
建立新型农村合作医疗制度,是新形势下党中央、国务院为切实解决农业、农村、农民问题,统筹城乡、区域、经济社会协调发展的重大举措。但经过试点工作发现很多问题,首先是农民对新型农村合作医疗制度认识不足,疑虑重重。这里有宣传教育不到位的因素,更重要的原因是农民对国家的农村卫生政策的稳定性和系统性信心不足,可预期性的利益渺茫。其次是药品价格居高不下,农民不堪负重。改革开放后,虽然农民收入增加了,解决了温饱问题,但看病难的情形越来越严重。2003年我国农民人均收入是2622元,而农民住院例均费用是2236元。也就是说,如果有一个农民住院,他全年的收入可能都要花在医疗费用上。第三,农村医疗机构管理混乱。到2003年末,全国共设立51.5万个村卫生室,其中:村办27.7万个,联营3.6万个,乡卫生院设点2.6万个,私人办15.8万个。[6]而且相当多的村办卫生室也名不符实。所以私人或家族式的医疗服务网点,使农民对自己的资金投入缺乏安全感。
二、农村卫生改革的定位和方向
为推动农村医疗卫生事业的改革,国家也采取了一系列政策,如医药分家、药品的招标采购、医疗机构的分类管理、乡村卫生服务管理一体化、建立新型农村合作医疗制度等等,但都没有从根本上解决农民医疗保健问题。改革的成效与人们的期望值相差深远,其中农村卫生改革的定位和方向不明确是重要原因。
首先要坚持一种思想,就是农村医疗卫生事业是社会公共产品,是福利性的公益事业。
“农业、农村和农民问题,始终是一个关系我们党和国家全局的根本性问题”[7]。农村卫生事业的发展政府有不可推卸的责任,主要靠政府财政支持,而决不能简单市场化。我国的公共产品供给一直实行城乡分割的“双轨”制。为农民提供基本而有保障的公共产品,有利于打破城乡分治的基本格局,有利于推进城乡协调发展,也有利于党的农村基本政策与改革发展的进程相适应。20世纪80年代以来,农村合作医疗体制基本解体,绝大多数农民成为自费医疗群体。由于农民收入增长速度跟不上医疗费用的上涨速度,农民看不起病的问题比较突出。对广大农民来说,“健康就是财富,疾病就是贫困”。所以,农村医疗卫生事业应作为基本的公共产品,需要国家财政的大力支持。只有政府有效提供农村公共卫生服务,化解农村社会矛盾、减少社会风险,才能保持国家长治久安和社会经济的可持续发展。
其次要树立一种理念,就是以人为本,以农民为本,缩小城乡差距。

成都市机动车使用喇叭管理规定

四川省成都市人民政府


成都市机动车使用喇叭管理规定


(2000年11月24日成都市人民政府以成府发[2000]179号文件发布)



第一条 为了控制机动车噪声污染,保障公民身心健康,根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的规定,结合成都市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称的机动车是指各种汽车、电车、电瓶车、摩托车、拖拉机、轮式专用机械和农用运输车。

第三条 在本市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区等五城区(含高新区)二环路以内(不含二环路)的道路上禁止机动车鸣喇叭。

第四条 机动车在非禁止鸣喇叭的道路和时段使用喇叭时,应遵守下列规定:

(一)音量不得超过规定的标准;

(二)连续按鸣不得超过三次;

(三)不得用喇叭催人、唤人;

(四)不得在道路上维修、试验喇叭。

第五条 各单位要加强对所属人员的教育,机动车驾驶员应当自觉遵守本规定。

第六条 机动车不得安装不符合国家标准规定的喇叭或加装高音喇叭、扩音设备。

第七条 特种机动车安装、使用声响装置的,按国家有关规定执行。

第八条 违反本规定第三条规定的,由公安交通管理部门处以100元以下罚款。

第九条 违反规定第四条规定的,由公安交通管理部门处以50元以下罚款。

第十条 违反本规定第六条规定的,由公安交通管理部门拆除非法安装的喇叭或扩音装置,并对其处以200元以下罚款。

第十一条 对拒绝、阻碍交通警察依法执行职务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十二条 交通警察应当严格履行职责,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十三条 成都市公安局可根据实际需要,增加禁止机动车鸣喇叭的路段和时段,并向社会公告。在增加的路段和时段内鸣喇叭的,依照本规定第八条处罚。

第十四条 其他区(市)县的公安机关可根据实际需要,在其城镇内划定禁止机动车鸣喇叭的路段和时段,向社会公告,并报成都市公安局备案。

在前款规定的禁鸣区域内违反规定的,可由当地公安交通管理部门依照本规定处罚。

第十五条 当事人对依照本规定作出的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十六条 本规定由成都市人民政府法制局负责解释,成都市公安局负责实施。

第十七条 本规定自2001年1月1日起施行。