河北省人民政府


河北省人民政府令
　
第１３３号


　　《河北省白洋淀水体环境保护管理规定》已经１９９５年４月２２日省政府第３８次常务会议通过，现予发布施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
省长　叶连松
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九五年五月二日


　　　　　　　　　　河北省白洋淀水体环境保护管理规定



　　第一条　为加强白洋淀水体环境保护工作，防治污染，保障人体健康，促进白洋淀淀区和周边地区经济、社会事业的发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》等有关法律、法规，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于白洋淀水体环境保护区域。


　　第三条　白洋淀水体环境保护区域，按下列规定划分为三级保护区：
　　一级保护区：白洋淀大堤（无堤部分为淀水水位七点六米黄海高程淹没线）以内的淀区。
　　二级保护区：以白洋淀大堤（无堤部分为淀水水位七点六米黄海高程淹没线）为起点，向周围延伸五公里以内的区域和入淀河流上溯十公里以内的河道。
　　三级保护区：入淀河流及其支流各流域除一、二级保护区以外的区域。


　　第四条　省白洋淀地区开发建设协调管理委员会负责白洋淀水体环境保护的协调管理工作。
　　省白洋淀地区开发建设协调管理委员会办公室设在省人民政府环境保护部门，负责白洋淀水体环境保护的具体管理工作。
　　白洋淀水体环境保护区域各级人民政府环境保护、水利、交通、渔业、旅游和林业等有关部门，根据各自的职责，并依照有关法律、法规和规章的规定，负责与白洋淀水体环境保护有关的工作。


　　第五条　进行白洋淀的水体环境保护工作，应当遵循合理调度水位、全面规划和合理布局的方针，坚持经济建设、城乡建设和环境建设协调发展的原则，实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。


　　第六条　任何单位和个人都有保护白洋淀水体环境的义务，并有权向有关部门检举、控告污染和破坏白洋淀水体环境的行为。有关部门应当及时查处，并按规定对检举、控告人予以奖励。


　　第七条　在白洋淀水体环境保护区域的一级保护区内，必须遵守下列规定：
　　（一）禁止新建对白洋淀水体环境有污染的企业。
　　（二）禁止向白洋淀排放有毒有害液体，倾倒工业废渣、城市垃圾等废弃物。
　　（三）禁止在白洋淀水体中清洗装贮过油类、农药和其他有毒污染物的车辆、船只、容器等。
　　（四）禁止使用剧毒和高残留农药。
　　（五）船舶的残油、废油不得排入白洋淀。
　　（六）禁止向白洋淀倾倒农村生活垃圾、旅游垃圾和粪便等废弃物。


　　第八条　在白洋淀水体环境保护区域的二级保护区内，必须遵守下列规定：
　　（一）禁止新建、扩建和改建造纸制浆、印染、制革、电镀以及其他对白洋淀水体环境有严重污染的企业。
　　（二）禁止使用高残留农药。


　　第九条　在白洋淀水体环境保护区域内新建、扩建和改建直接或者间接向白洋淀排放污水的建设项目，必须遵守国家和本省有关建设项目环境保护管理的规定。
　　在白洋淀水体环境保护区域内已经建成的直接或者间接向白洋淀排放污水的企业，必须依照国家规定缴纳排污费；其排放的污水，必须达到国家规定的排放标准。


　　第十条　新建、扩建和改建可能对白洋淀水体环境造成污染的建设项目，在项目的立项和可行性研究阶段，审批部门应当以书面形式征求省白洋淀地区开发建设协调管理委员会办公室的意见。


　　第十一条　白洋淀水体环境保护区域各级人民政府水利、交通、渔业、旅游和林业等有关部门，应当加强对白洋淀的水资源保护、船舶污染防治、水产资源保护与开发利用、旅游污染防治和绿化工作的监督管理，科学地制定白洋淀补水、白洋淀淀区燃油机动船改造、水产养殖、旅游发展和植树造林的规划、措施。


　　第十二条　对在白洋淀水体环境保护工作中做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰、奖励。


　　第十三条　单位和个人违反下述规定的，由县级以上人民政府环境保护部门或者交通部门的航政机关，视情节轻重依照下列规定予以处罚：
　　（一）违反本规定第七条第（一）项、第八条第（一）项和第九条第一款规定的，责令立即停止施工或者生产，并处以二万元以上五万元以下的罚款；同时，对建设单位负责人处以五千元以上二万元以下的罚款。
　　（二）违反本规定第七条第（二）项和第（三）项规定的，给予警告，并处以一万元以上十万元以下的罚款。
　　（三）违反本规定第七条第（四）项、第（六）项和第八条第（二）项规定的，给予警告，并处以二百元以上二千元以下的罚款。
　　（四）违反本规定第七条第（五）项规定的，给予警告，并处以二百元以上五千元以下的罚款。


　　第十四条　单位和个人违反本规定第九条第二款规定，造成白洋淀水体环境严重污染的，由县级以上人民政府责令其限期治理；逾期未完成治理任务的，除依照国家有关规定征收二倍以上的超标准排污费外，可以由县级以上人民政府环境保护部门视情节轻重处以一万元以上十万元以下的罚款，或者由作出限期治理决定的县级以上人民政府责令其停业或者关闭。


　　第十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


　　第十六条　本规定由河北省白洋淀地区开发建设协调管理委员会办公室负责解释。


　　第十七条　本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通
知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如：“批发 编号：Ｘ1药管械经营
许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号”，指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后，按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类
医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日