国家食品药品监督管理局


关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号



　　《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：

　　一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

　　二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

　　三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

　　四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

　　五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。


　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　二○○六年三月十五日



　　【摘要】社会保障是现代工业文明的产物，是经济发展的“推进器”，是保护人民切身利益的“托底机制”，是维护社会安全的“稳定器”，完善的社会保障体系法制化建设对构建社会主义和谐社会具有重要的作用。时至今日，我国社会保障体系在经历近三十年的创新发展后，取得了很多成就，但仍与生产力发展水平不相适应，立法缺位、执行不力、城乡二元结构是制约社会保障体系建设的障碍，相应的法律制度及政策调整逐渐成为当前社会保障体系改革的重点。
　　【关键词】社会保障 社会和谐 城乡二元对立

　　党的十七大报告提出，“要以社会保险、社会救助、社会福利为基础，以基本养老、基本医疗、最低生活保障制度为重点，以慈善事业、商业保险为补充，加快完善社会保障体系”，要求做到人人享有基本生活保障，更加突出社会保障的公平性和普惠性。以党的号召和指向为契机，结合次债危机与欧债危机后的环境变化，加快完善我国社会保障法律制度，对于提高人民福祉，保护社会共同体中每一个成员有效地规避养老、疾病、失业等社会风险，保障全体人民公平的分享经济社会发展成果的权利，构建社会主义和谐社会具有重要意义。
一、完善的社会保障体系对经济社会的积极效用
社会保障是国家为社会成员提供一系列基本生活保障，使其在年老、疾病、失业以及丧失劳动能力等情况下，从国家和社会获得物质帮助和服务的制度安排。 从人类发展历史来看，社会保障经历了一个从恩惠到权利的发展过程， 历史和现实证明了社会保障制度是社会发展的“减震器”和“稳定器”，现已成为衡量人权能否实现、社会发展是否和谐以及国家综合国力强弱的重要尺度。社会保障体系是维护社会稳定、促进经济发展、保障公民权利的重要社会制度，2004年我国宪法将社会保障制度写进宪法，适应了我国深入发展政治、经济、和谐社会的需要，开启了我国社会保障法治建设的进程，为建立健全社会保障法律制度提供了宪法依据。
社会保障体系为整个社会经济的正常运行创造了良好环境，增加社会经济的有序性，使国民经济和整个社会有机体得以持续、稳定、协调地发展，其对我国的经济社会效用具体表现在以下两个方面：
（一）完善的社会保障体系有利于促进市场经济的健康发展
党的十四届三中全会《关于建立社会主义市场经济体制的若干问题的决定》指出，社会主义市场经济体制包括“现代企业制度、市场体系、宏观调控体系、收入分配与社会保障体系、法律体系等五大体系”。 作为市场经济体制中至关重要的一大支柱，社会保障体系在经济发展过程中发挥着重要的作用，它能够调节社会总需求，平抑经济波动，发挥经济运行“减震器”的作用。 建立了完善的社会保障法律制度，广大劳动者去除了后顾之忧，长期以来我国作为一个人口大国却一直存在的“高储蓄，低消费”、“内需不振”的状况将得以改观。此外，企业将退休人员养老的负担转移到社会后，企业的负担得以减轻，会将更多的资金用于生产环节，促进经济的稳定增长。与此同时，完善的社会保障体系还能够多渠道募集社会保障资金，并完成社保基金保值增值的要求，继而有条件的允许社保基金进入到一些投资领域，这样一方面可以推动经济发展，另一方面通过对股票、债券、基金、房地产等方式进行合理投资，可以促进社会保障基金的保值增值，对经济的发展起到正面影响。
（二）完善的社会保障体系有利于社会的和谐发展
在构建和谐社会的进程中，建立完善的社会保障体系是社会建设的一项重要内容。党的十六届六中全会提出了2020年基本建立覆盖城乡居民的社会保障体系的目标，十七大更是具体绘制了社会保障体系的蓝图。由此可见，完善社会保障制度是广大人民群众共享经济社会发展成果的重要途径，也是构建社会主义和谐社会的基本要求。而且健全的社会保障体系，是人民生活的“安全网”、社会运行的“稳定器”和收人分配的“调节器”，是国家重要的安全保障制度。 完善的社会保障体制的建立，能够消除社会成员对未来生存保障忧虑，完成社会财富再分配、实现社会公平，是保持社会和谐与稳定的重要手段和制度保证。
二、我国社会保障体系的现状与不足
（一）我国社会保障体系建设取得的历史成就
我国社会保障制度始建于20世纪50年代初期，在没有任何现成经验的情况下，博取世界各国社保制度之长，尊重国情与借鉴国外经验相结合， 从20世纪90年代中期至今，进入到体制和制度创新阶段。我国社会保障体系改革通过多年变革取得的成就是巨大的，党和政府在维系经济改革和国民经济持续发展、保障国家政治稳定和社会和谐的同时，促使惠及亿万国民的社会保障体系改革实现整体转型，这在国际上是没有先例的。时至今日，我国社会保障体系已发展成为涵盖社会保险（包括医疗保险、养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险）、社会救助（包括基本生活救助、灾害救助、专项救助）、社会福利（包括老年人福利、残疾人福利、妇女福利、儿童福利、教育福利、住房福利）三大系统和补充保障（包括企业年金、商业保险、慈善事业）、军人保障（包括军人抚恤、军人安置、军人保险、军人及军属福利）等制度在内的全面的社会保障体系。总结起来，经过20多年的艰难改革，我国社会保障体系改革取得了历史性的成就，实现了四方面的重要突破：
一是实现了社会保障理论上的革新。现阶段我国政治经济不断发生变化，关于社会保障的理论也相应发生了很大的改变。明确了社会保险属于必须劳动保障的理论，确立了劳动风险共担理念（为实现单纯依赖政府与单位向责任分担转换提供了理论基础），明确了社会保障体系在社会中的经济地位，确立了社会公平与正义的意识。
二是制度转型任务基本完成，即从计划经济时代形成的国家责任、单位包办、全面保障、板块结构、封闭运行、缺乏效率的社会保障制度，逐步转化成政府主导、社会与个人共同参与、责任共担、合理保障、多层次的社会化保障体系。
三是我国已经初步形成了以社会保险、社会救助、社会福利为基础，以基本养老、基本医疗、最低生活保障制度为重点，以慈善事业、商业保险为补充的维护劳动者社会保障权益的多层次社会保障制度体系框架，社会保障覆盖面不断扩大，社会保障水平不断提高，基金收入持续增加。 2010年五项社会保险（不含新型农村社会养老保险）基金收入合计18823亿元，比上年增长2707亿元，增长率为16.8%，基金支出合计14819亿元，比上年增长2516亿元，增长率为20.5%。 这些数据真实反映了我国社会保障覆盖面的扩大，使老年、失业、患病、工伤以及低收入等社会群体的基本生活得到保障，并使其在一定程度上分享了社会经济发展成果。
四是社会保障法律体系初步形成，社会保障步入法制化轨道。《中华人民共和国宪法》明确提出国家发展社会保险、社会救济和医疗卫生事业，建立健全同经济发展水平相适应的社会保障制度，并规定公民有从国家和社会获得物质帮助的权利，为社会保障的依法建设提供宪法依据。此外，国家相继制定实施了《劳动法》、《妇女权益保障法》、《老年人权益保障法》、《残疾人保障法》、《公益事业捐赠法》、《社会保险法》等多部法律，国务院先后颁布了《失业保险条例》、《社会保险费征缴暂行条例》、《城市居民最低生活保障条例》、《工伤保险条例》等行政法规，还制定了下岗职工基本生活保障、深化养老保险、医疗保险、城镇住房福利制度改革政策，初步建立了国家社会保障法律法规体系，为依法推进各项社会保障体系改革奠定了坚实基础。
（二）我国现行社会保障体系存在的不足
我国社会保障体系经过近三十年的快速发展，取得的成就令世人瞩目，但从以上我国社会保障体系的现状中也不难看出，目前我国的社会保障体系还存在着一些问题亟需解决：
1、社会保障体系的立法缺乏统一性。从社会保障立法的现状来看，我国目前尚无一部综合性的社会保障法律，只是由人大、国务院等立法机构零星颁布实施了一批法律、行政法规、部门规章及地方法规，并且仅涵盖医疗、行业保障等几个方面，尚未形成统一的社会保障法律体系。这样的现状可以说与我国特殊转型背景下经济社会改革路径的过度依赖有关。我国经济社会转型具有“政经分离、经济先导、渐进改革、试点先行、目标坚定、模糊前进”的特点，在这样的模式下，社会保障制度改革更多的是摸着石头过河，社会保障制度的建制理念和政策选择等等在实践中都带有明显的模糊性，改革目标和制度设计也在摸索中不断调整和修补。 结果便是我国现行的社会保障体系内法律法规的出台时间不一、侧重点不同，相互间缺乏应有的衔接和协调、乃至局部还存在冲突，整体上也没有必要的价值引导和长期规划，社会保障的各方面发展开始失衡。在颁布的相关立法中，社会保险方面的立法占据相当大的比重，而社会救济、社会福利、优抚安置和社会互助等方面的立法则相对较为欠缺。立法的滞后和碎片化，导致我国目前社会保障工作在许多方面更多的是在依靠行政手段推行，行政职能大于法律作用，统筹城乡发展背景下社会保障事业的建设缺乏立法支持。
2、社会保障立法层次尚偏低、缺乏稳定性。目前，社会保障方面权威的立法是2010年才颁布的调整社会保险法律关系的《社会保险法》，但时至今日仍然没有一部是专门调整社会保障关系的基本法律。社会保障是关系国计民生的基本制度，在市场经济法律关系中的重要性越来越突出，作用也越来越明显，应当由国家立法机关以法律的形式予以规范，而现状则是社会保障的具体规定绝大部分由国务院、人力资源和社会保障部以决定、条例、通知等形式颁布，属于法律层面的社会保障规范性文件屈指可数。由于缺乏全国性的法律规定，社会保障立法层次较低，社会保障法律中责任追究和制裁办法力度不够，社会保障费的强制征缴缺乏可操作性，无法确保社会保障措施的有效实施。 另外值得一提的是，我国目前社会保障法律制度之所以缺乏应有的稳定性，主要也是源于社会保障的相关立法动因往往是为应对社会生活中已发生的矛盾，或是特殊事件引发后有迫切需要时才制定。因此立法没有统筹全局的考虑，存在设计规划的缺陷，没有充分的前瞻性，事后弥补漏洞的应急政策更加动摇我国社会保障政策的稳定性，养老保险中划入个人账户的比例和养老保险金的计发办法的多次变化就是典型的例子。
3、实施和监督机制凸显薄弱性。完整的法律规范应由行为模式与法律后果构成，如果法律规范没有规定相应的法律责任和制裁措施，就不可能发挥其应有的规范和强制功能。社会保障是全体人民共享经济发展成果的伟大事业，其重点在于法律的实施和政策的落实，才能让老百姓真切的感受到社会进步带来的福祉。长期以来，我国的社会保障法制建设工作滞后，虽然实践中也陆续出台了一些保障条例，但由于缺乏有效监督，难以得到贯彻实施，同时制度自身的控制机制较差，社会保障的受保对象、待遇提供者基本没有纳入监督的范围，因而监督控制无从谈起。 我国己有的社会保障规范性文件，大多为政策性文件，缺少对法律责任的规定，无法确保社会保障的有效实施。法谚云，天下不患无法，而患法之不行。那些业已出台的法律法规，原则性过强、规范性不足，可操作性较差，实施机制较弱，筹资机制、给付机制、管理机制、运行监督机制等还没有法律意义上的规范措施，职能部门和相关负责人的法律责任更是缺少法律直接和明确规定，造成社会保障无法真正得到落实。如此缺乏了贯彻实施和有效监督的社会保障管理体制，在运行过程中监督机构未与管理机构严格划分，职责不清且无法产生自动控制机制，又容易导致社会保障基金的滥用和挪用。
4、社会保障法律法规的适用范围窄。我国整个社会保障体系目前还是存在明显的结构性缺陷，享受社会保障的人员主要集中在城市，且仅覆盖到城镇机关、事业单位和国有企业职工以及城市集体、私营和外资企业的职工，大批自由职业者和个体劳动者的社会保障未能引起政府关切，特别是除五保户等特殊群体外的全国大部分农民更是没有什么社会保障，基本处于社会保障体系之外，更是缺乏相关的社会保障法律制度。这种现状显然不适应我国社会主义初级阶段多种所有制长期并存的格局，不能对全体劳动者提供基本生活保障，并限制了劳动力在各种经济成分之间的合理流动，妨碍了企业经营机制的转换，也影响了社会保险分散风险功能的发挥。 总体而言，现行社会保障立法无论是数量还是层次上大多集中于社会保险和军人优抚安置领域，而对于弱势群体的社会救助、社会福利、医疗保障等有关项目的立法未得到足够重视。这些现实问题的延续，将妨碍社会保障体系的健全，严重影响到广大社会成员的积极性和创造性。从长远看，必然会加大社会收入分配差距，造成隐患和不安定因素， 进而影响社会的稳定和谐。
5、社会保障水平不均衡。我国区域辽阔，由于自然地理、历史、文化、国家政策等的影响，区域经济发展不平衡问题十分突出。东部地区经济比较发达，而中西部地区经济相对落后，这种状况造成了地区之间社会保障利益分配的不均衡。西部经济落后地区的社会保障程度远低于经济发达地区，这就使身处不同地区的居民享受到的社会保障利益差距很大。区域（地带）、省际、城乡的经济发展失衡以及收入分配与财富占有不平衡，使我国社会保障制度的统一受到了严重制约。 城乡社会保障水平的巨大差距是当前统筹城乡经济社会发展中急需解决的问题。在城市，广大居民可以享受到的社会保障包括各项社会保险、最低生活保障、残疾人就业、住房保障等一系列措施，直到2009年农村的上述制度才开始进入试点阶段，农村最低生活保障制度在部分地区刚刚起步，真正受益者仅占全国八亿农民的少数。由此可见，我国城乡二元结构下的农业人口和城镇人口在享受社会保障利益方面存在着巨大的差距，占人口大多数的农民群众却享受着非常微薄的社会保障。总而言之，我国的社会保障法律制度缺乏平等性，没有充分反映出社会保障体系“全民保障”的普遍性特征。
三、完善我国社会保障体系的对策
诚如前述，我国的社会保障体系还存在着诸多问题，己不符合当前经济社会的发展趋势，难以满足构建社会主义和谐社会的政治要求，针对性的完善我国社会保障体系已经刻不容缓。笔者认为，加快社会保障体系的法制化建设是我国当前最主要的任务，通过将社会保障体系以法律的形式进行固定，使社会保障事业能够“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”，推进社会保障体系的良性发展，保障全体社会成员的基本生活，维护国家社会的团结稳定，促进经济繁荣。
（一）明确社会保障立法模式
立法、执法和司法是法律制度建设和完善的关键环节，完善我国的社会保障体系，因此应当首先注重立法，为社会保障工作的开展和监督提供法律依据。笔者认为，结合我国国情和各项法律制度的建设历程，我国社会保障的立法模式应当采行母子法的模式：即以《宪法》和《立法法》为基础建立社会保障基本法，配套以包括社会保险法、社会救助法、社会福利法、优抚安置法等在内的社会保障单行法，扩充社会保障的行政管理、司法救济、法律责任等实质性内容，“以及与上述法律、法规相配套的若干条例、规章等，同时还要求社会保障法律体系中起主干作用的法律与起配套作用的法规、规章等之间要保持有机的联系，在内容上和谐一致、互不矛盾，符合法制统一原则和统筹兼顾、互相协调的原则。” 依照这样的立法模式，提高了社会保障立法的层次，使其适应范围和影响范围更加广泛，社会保障法律制度的权威性和稳定性得到显著增强。因此更应当强调中央的集中立法，减少和分散地方立法，并且要实现行政立法向人大立法的转变，增强社会保障实施的权威性和强制力。总之，只有以法律的形式从社会保障的各个方面予以明确规定，才能保证社会保障体系的有效、方便、快捷，才能使社会保障权益真正惠及所有社会共同体成员。
（二）提高实施机制与监督机制的执行力度
立法的目的在于为执法和司法提供法律依据，也是为了保障执法和司法的顺利运行，同时执法与司法又是立法的现实手段，一套完善的法律制度倘若没有执行力或滥用职权缺乏监管，立法只能是徒劳无功。社会保障作用的有效发挥必须依靠强有力的实施机制，只有建立健全社会保障体系的实施机制和监督机制，才能确保社会保障体系的基本功能和效应得到充分发挥。
要尽快建立相关的社会保障体系的法律责任制度。突出强调社会保障体系内制度和政策本身的强制性，明确规定社会保障法律责任和制裁措施，设立专门的监督检查部门，全面负责各项社会保障制度落实情况的监督检查。重点加强我国社会保障基金在安全和保值增值方面的监督管理，加大对违法行为的惩罚力度，坚决追究责任人的法律责任。在保证基金资产安全性、流动性的前提下，实现基金资产的增值。 同时笔者认为，可以适当考虑对于贯彻执行社会保障法律法规良好的政府部门、企事业单位等给予荣誉、商誉或资金上的奖励，从另一角度提高社会保障体系的执行力。因为处罚本身并非目的，处罚的目的是为了督促单位和个人认真执行社会保障法律制度，由于处罚的前提是违法行为和不良的社会后果已经发生，此时的惩罚只能成为事后的前车之鉴，却无法做到事前预防。相反，激励机制不仅能够起到防微杜渐的作用，还能将监督方式变被动为主动，能够更好的为社会保障体系的良性发展保驾护航。
（三）完善我国社会保障的权利救济机制
权利的救济是社会保障受益者自下而上反映问题、寻求解决办法的路径，这样才能够确保社会保障信息在操作层面的良性互动。针对我国目前社会保障体系监管不力的现状，我国更应当保证社会成员权利救济渠道的畅通，以此增强社会监督的力量。就我国目前而言，权利救济方法有两个，一个是行政复议，另一个是司法诉讼。因此一方面要解决社会保障政出多门的问题，明确规定政府部门在回应权利人诉求时应当出具书面答复或告知不服行政处理后的申诉途径。另一方面就是要在我国现有的司法体制中设立专门审理劳动和社会保障争议类案件的机构，简化审判程序。对于争议较小、标的不大的案件实行一裁终局制，在节省司法资源的同时，为社会保障权益受到不法侵害的当事人提供及时、便捷、有效的司法保护。此外，人民法院对社会保障领域里发生的违法犯罪案件，对欠缴社会保险费的企业采取强制的司法措施以追缴社会保险费，对拒不缴纳法定的社会保险费、拒不支付保险金、不正当使用保险基金、贪污挪用及侵占保险基金的行为进行制裁，充分保证在社会保障方面法律所具备的强制力和威慑力。
（四）取消户籍分化，统一社会保障体系
户籍制度直接造成了我国城乡二元的经济结构，导致了城乡社会保障的差别待遇。这种与计划经济体制、封闭社会环境相适应的户籍制度，已远远不能适应市场经济、开放社会的要求，构成了对农民的制度性歧视。笔者认为，针对目前城乡社会保障利益分布不均的问题，应当从统筹城乡经济社会发展的角度出发，可以考虑暂时通过行政立法的方式提升农村社会保障水平，长期规划中还是应当消除户籍制度的城乡分化效果，在全国范围内建立统一的社会保障体系。在进行二元化社会保障体系改革时，应当立足我国现阶段生产力水平和综合国力，使国家、单位及个人的负担能够维持在一个适当的水平。 当前，应特别重视农民工的社会保障工作，根据农民工最紧迫的社会保障需求，秉承社会公平正义的理念，优先解决农民工工伤保险、生育保险、大病医疗保障以及农民工子女教育保障问题，逐步解决住房保障和养老保险问题。规定只要满足在本辖区内工作满一定年限或连续居住一定期限，或拥有本地所属的固定资产，或连续缴纳社会保险满一定年限等条件，均可以享受城镇社会保障水平。可以说，不取消城乡二元背景下的户籍制度，广覆盖、可移转、统一的社会保障体系改革就难以取得突破性的进展。统一城乡社会保障体系，取消户籍限制是落实宪法平等权条款，尊重社会劳动者，使劳动者平等的享受基本人权的体现，是社会保障法律制度应有的题中之意。
（五）大力推行社会保障税
我国的社会保障资金主要来源于社会统筹、产业投资和社保基金，体现收入再分配职能的财政拨款难以形成社会保障类的预算支出。截至目前全世界已有100多个国家开征了社会保障税，我国现状则是部分省、市地区实行由社保部门确定的社会保险费征收计划，地税部门负责征收管理，该模式的存在显然缺乏法律依据，且与“税收法定”的原则明显相违背。解决该问题的长远方法就是响应财政部的提议，通过全国人大的立法，推行社会保险费改税，增加社保基金的收入和社会保障产品的资金供给。费改税后由税务机关统一收取基本社保收入，有利于强化管理，提高征收效率，降低征收成本，税务监管与社会保障部门各司其职，也有利于社会保障部门集中精力管理好社保基金，提高资金使用效率。 社会保障税是当前仿效西方发达国家，筹集社会保障资金较为理想的手段，其开征将有利于统一税负，及时、稳定地筹集社保资金，减轻国家和企业的负担，同时也有利于建立和完善社会保障预算，从管理上缓解目前社会保障基金征缴困难的矛盾。
四、结语
就本质而言，社会保障体系是一种社会财富再分配行为，但其对改革开放三十年后的中国尤为需要，肩负着稳定政局、安定社会、给予市场信心、统筹城乡发展的重任，是构建社会主义和谐社会、繁荣社会主义市场经济的坚实保障。随着我国政府职能的转变以及提供公共服务产品责任的强化，完善我国社会保障体系建设的决策理念和制度安排日趋成熟，相信在不久的将来，有着全球六分之一人口的中国将基本建立起社会保险、社会救助、社会福利、慈善事业相衔接的覆盖和惠及全体城乡居民的平等的、完善的社会保障体系。

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