论检察独立的外部保障机制

卢均晓

检察独立是现代法治的一项重要原则，其基本涵义就是检察机关依法独立行使检察权，不受任何行政机关、社会团体或个人的干涉。检察独立是权力制衡和依法治国的必然要求，是强化法律监督职能和实现国家法律统一正确实施的重要手段。当前检察独立法律依据的虚无化、检察权地方化、检察工作行政化、检察官大众化等因素导致了检察机关难以独立行使检察权和法律监督职能的严重弱化。笔者认为，要从根本上解决上述问题，在检察机关不断加强自身建设、增强队伍素质、提高监督水平的基础上，还必须构建具有中国特色的检察独立外部保障机制。
一、 完善检察独立的法律依据
（一）明确检察机关的宪法地位。我国宪法第一百二十九条明确规定：“中华人民共和国检察院是国家的法律监督机关”。法律监督是统治阶级为确保其法律能够正确实施，维护国家法制统一而实行的专门监督。最高权力机关将行政执行权、审判权和法律监督权分别赋予行政、审判和检察机关行使，一方面行政、审判、检察机关由权力机关产生，对它负责，受它监督；另一方面同属被授权机关的行政、审判、检察机关相互独立，地位平等，在宪法框架内根据各自的职权范围各司其职、各负其责，并以此实现相互间的制约。 检察机关作为国家法律监督机关的宪法地位已成通论。
（二）明确检察权的性质。顾名思义，检察机关享有的权力统称为检察权，它是国家确保其法律能够统一正确实施而赋予检察机关的一项独立而专门的权力，主要可分为三个方面：一是职务犯罪监督权，主要表现为职务犯罪侦查权，即通过对国家工作人员的职务犯罪以及与执行职务有关的犯罪进行侦查，以保障国家机关执法的公正和准确；二是公诉权，即各个法定侦查机关和部门侦查终结的犯罪案件，都由检察机关依法作出起诉或不起诉的决定，将起诉的案件依照管辖的规定向人民法院提起公诉、交付审判，这是运用法律监督的职权代表国家对犯罪行为实施的法律监督；三是诉讼监督权，即对刑事诉讼、民事诉讼和行政诉讼活动是否合法实行法律监督，诉讼监督的对象是国家的侦查、审判和司法行政机关，监督的内容是司法行为和处理决定是否符合国家法律的规定。 可见，检察权就是法律监督权，它们的内涵与外延是完全一致的， 都是国家权力机关赋予检察机关的一项独立而专门的国家权力，不是司法权或行政权的组成部分。当前，不少学者和法律界人士对检察权的性质提出自己的观点，或认为检察权是一种行政权；或认为检察权是一种司法权；或认为检察权既具有行政权的成份，又具有司法权的成份，是双重属性；有的学者进一步质疑检察机关是国家法律监督机关的宪法定位不准确，甚至提出检察机关应当撤销、分解。笔者认为，出现这种偏差的主要原因有二：一是将西方“三权分立”学说模式化、普遍化，遇到国家权力配置问题就硬套“三权分立”的固有模式；二是将检察权的表象当成了本质，虽然检察权在不同情况下表现为职务犯罪侦查权、公诉权或诉讼监督权，但侦查权、公诉权和诉讼监督权作为检察权的表现形式和实现手段最终又统一和依附于检察权。
（三）完善检察机关依法独立行使检察权的法律依据。法律监督不是泛指监督法律实施的一切活动，而是指运用法律规定的手段、依照法律规定的程序，针对特定的对象进行的，能够产生法定效力的监督。 因此，如果没有相应的法律保障、法律授权、法律程序，确保检察机关依法独立行使检察权就只能是一句空话。当前我国没有专门的法律监督法，有关检察机关地位、职权和工作程序等规定主要散见于宪法、检察院组织法和刑事诉讼法等法律规范中，一方面根本法和基本法受其原则性、概括性所限，不可能对检察法律监督做出具体翔实的规定；另一方面低位法对检察法律监督的规定又比较散乱。这样检察机关在行使检察权时，必然要面临两大尴尬：一是在实体上出现盲点和空白。例如，公安机关的治安处罚、部分侦查活动和裁判活动，以及几乎所有行政执法活动，都游离于法律监督立法之外，而这些恰恰是执法不严和权力可能被滥用的领域；二是在程序上缺乏刚性和可操作性。例如，刑诉法第八十七条规定，公安机关不立案理由不能成立的，检察机关应当通知其立案。如果公安机关坚持不立案，检察机关“立案通知”的指令性便显得苍白无力。又如，刑诉法规定人民检察院认为暂予监外执行不当的，应当自接到通知之日起一个月内将书面意见送交批准机关；认为减刑、假释裁定不当的，应当在收到裁定书副本后二十日以内向人民法院提出书面纠正意见，但没有规定暂予监外执行决定机关和人民法院必须在作出决定、裁定后多长时间内将法律文书送达检察机关，造成刑罚变更执行监督严重滞后，甚至处于虚置状态。笔者认为，应当尽快制定一部法律监督法，对检察机关法律监督的任务、原则、范围、程序以及法律后果等做出全面系统的规范，使检察机关能够理直气壮的依法独立行使检察权。
二、 改善党的领导与检察独立的关系
（一）党的领导与检察独立的关系。党是社会主义事业的领导核心，检察独立与党的领导不是对立的，检察机关依法独立行使检察权，并不意味着可以削弱或摆脱党的领导。党的领导主要是对检察方针政策的引领和指挥、组织上的领导和监督、整体工作上的协调和支持。它的目标是切实保证检察机关依法独立行使职权，确保国家法律统一正确实施。打着“绝对服从党领导”的幌子干预检察机关的日常办案工作，必然影响检察监督的公正，损害法律的尊严，降低党的威信，最终削弱了党的领导。
（二）改善党对检察机关的领导方式。十六大首次提出党要“依法执政”，要健全科学化、规范化、制度化的领导机制。笔者认为，为了保证检察机关依法独立行使检察权，党对检察工作的领导应该是：①制定大政方针指导检察工作的顺利开展；②提出立法建议，并通过人民代表大会制定和修改法律；③规范地方党委对检察机关的领导权限和方式，防止党的某一部分或某一个人对检察独立的干扰；④通过组织部门和人民代表大会对检察机关主要人选进行酝酿、推荐、考评和任免；⑤加强检察机关内部党组织的领导作用，将检察机关的党组升格为党委，坚持党中央对检察机关的直接领导，高检院党委领导地方院党委，上级院党委领导下级院党委。总之，党的领导应是政治领导、思想领导、组织领导和宏观领导。
三、 改善人大监督与检察独立的关系
（一）人大监督与检察独立的关系。人大监督是指人大及其常委会对检察机关的法律监督、组织监督和工作监督。人大监督与检察独立两者在本质上并无矛盾，在中国必须坚持和加强人大对检察机关的监督。一是人大在国家机关中处于核心地位。我国宪法规定： “人民行使国家权力的机关是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会”。国家的行政机关、审判机关、检察机关都由人大选举产生，对人大负责，受人大监督。检察权就是在人大统一的国家权力之下的一个相对独立的分支，检察机关独立行使检察权，只能独立于行政机关、审判机关、社会团体和个人，不能也不应独立于人大；二是人大监督是防止检察腐败的重要手段。不受监督的权力必然导致腐败。人大监督能够防止检察腐败，纯洁检察队伍，确保检察权的行使符合国家和人民的意志，确保检察权严格运行在法治的轨道上；三是人大监督有利于检察机关依法独立行使检察权。当前检察机关依法独立行使检察权往往受到形形色色的干预，争取人大的支持和监督能够减少和防止一部分地方势力对检察独立的不良影响。
（二）改善人大对检察机关的监督方式。检察机关依法独立行使检察权至少应包括两方面内容：检察独立和防止检察权的滥用，而且两者在我国检察实践和改革的进程中有一个必然的碰撞，但如前所述两者本质上并无矛盾，问题的关键是如何处理好两者的关系。人大监督固然不可或缺，但这种监督必须依照宪法和法律的规定而为。一是人大监督的内容和方式要法定化。任何监督离开法律的支撑都是软弱的，同时任何监督离开法律的规制，其本身也就失去了监督。根据宪法、法律和人大议事规则的规定，人大及其常委会对检察机关的监督权限和方式主要有：①评议并表决检察机关工作报告；②对检察人员的任免权，包括对同级检察长的选举和罢免权、副检察长、检察委员会委员、检察官的任免权和对下一级检察机关检察长任免的批准权；③对检察机关违反宪法和法律规定行为的质询权；④对检察长报请问题和涉及检察机关特定问题的调查及决定权；⑤特赦权；⑥对检察院决定、批准逮捕人大代表的许可权等。人大和人大代表不得超越和滥用监督权，干预检察机关依法独立行使检察权；二是人大监督应当遵循以下基本的原则：①监督应首先尊重检察独立，这是人大依法监督的基础和前提；②监督一般应当在事后，不能发生在事前或事中，不能干扰检察机关法律监督的进程，但程序问题除外；③监督也应实行“不告不理”，避免“事事关心”和“主动出击”，但情况紧急等特殊情况不在此限；④监督的重点是程序上的违法，如超期羁押、越权办案、刑讯逼供等，尽量不介入实体；⑤监督应该是集体监督，人大代表集体行使的监督权，不能演变成人大代表个人的监督权；⑥监督应实行回避制度，对涉及人大代表个人事宜的案件，人大代表不宜自行提起，而应回避。总之，人大监督应当是事后监督、被动监督、程序监督和集体监督。
四、 改革检察机关人财物管理体制
尽管我国宪法确立了“一府两院”的体制，但由于检察机关的人事编制权由地方政府的人事部门行使，日常开支、办案经费由地方政府的财政部门供给，检察机关的人事、经济命脉都掌握在地方政府的手里，导致检察权地方化和法律监督职能严重弱化。从某种程度上说，检察机关能否独立行使检察权关键在于检察机关人财物管理体制的改革。
（一）摒弃双重领导，构建检察一体化大格局。借鉴金融体制改革的经验和海关、国税系统的做法，构建“垂直领导、预算单列、统一协调、分级负责”的检察一体化大格局，真正实现宪法规定的“最高人民检察院领导地方各级人民检察院和专门人民检察院的工作，上级人民检察院领导下级人民检察院的工作”。一是通过立法赋予检察机关统一的财政控制权和物质调配权。建立“地方足额上缴，中央统筹预算，系统层层下拨”的财物保障体制，规定每年由最高人民检察院根据全国各级检察机关的实际需要拟制财政预算，提交到全国人民代表大会或其常务委员会审议通过。经审查批准后的财政预算，由中央财政和地方财政全额划拨，将检察经费从地方财政分离出来，以经济独立推动检察独立，以检察独立促进经济独立；二是主要人事管理上要实现检察系统直接管理，即赋予检察机关应有的人事决定权。地方各级检察机关的检察长应由上一级检察机关检察长提名，上级人大选举任命；副检察长、检察委员会委员、检察官由本院检察长商请上级检察机关后提名，同级人大选举任命；检察长、副检察长、检察委员会委员必须从资深检察官中选任，决不允许从地方党政机关调任。上级检察机关对下级检察机关的检察官有惩戒处分权和人事调动权。
（二）实现检察官职业化、精英化。徒善不足以为政，徒法不能以自行。检察独立要以一个政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的检察官队伍为依托，这既是处理和应对各种复杂关系的前提条件，也是实现检察独立和履行法律监督的内在要求。全国统一司法考试的实行和《检察官法》的修正，确立了法律职业准入制度，对检察官队伍的精英化具有里程碑的意义。但如何广开门路、广纳群贤，尽快优化检察官队伍的年龄、素质、知识结构，已成为当前亟待解决的难题。一是要完善检察官选任机制。面向全社会符合条件的法律专业人员公开招考、择优上岗，避免非专业人员（技术人员除外）进入检察机关，对不适合继续从事检察工作的人员要末位淘汰、下岗分流；二是检察官培训要经常化、规范化、法制化。检察官必须具备开拓创新的能力和与时俱进的品格，适应飞速发展的社会需要。依托检察官学院和其他法律院校，对检察官进行职业技能培训，尽快培养一批高层次复合型、专业型、外向型的检察人才；三是改革检察官的管理机制。当前检察官的职务和待遇是按照公务员行政职级的标准（科员级、科级、处级、厅级）而定，论资排辈、首长负责等做法广泛存在。管理的行政化不利于调动检察官的积极性，使检察机关失去应有的活力。改革管理机制一是要逐步淡化以行政职级为主的管理模式，把业务水平作为晋升法律级别的主要标准，实现法律级别与待遇标准挂钩，激发检察官学习和工作的积极性；二是推行检察官逐级遴选制，上级院高级别的检察官应从本院和下级院的检察官中择优选任，使检察官不仅在本院而且在上下级院能够合理流动，真正做到人尽其才、才尽其用。
国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　现场检查

　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　审批与发证

　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
　　（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　跟踪检查

　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　《药品GMP证书》管理

　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三） 其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar