公路安全保护条例

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公路安全保护条例

国务院


公路安全保护条例

中华人民共和国国务院令第593号


  《公路安全保护条例》已经2011年2月16日国务院第144次常务会议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。
                          总理  温家宝
                           二○一一年三月七日



公路安全保护条例

第一章 总  则

  第一条 为了加强公路保护,保障公路完好、安全和畅通,根据《中华人民共和国公路法》,制定本条例。
  第二条 各级人民政府应当加强对公路保护工作的领导,依法履行公路保护职责。
  第三条 国务院交通运输主管部门主管全国公路保护工作。
  县级以上地方人民政府交通运输主管部门主管本行政区域的公路保护工作;但是,县级以上地方人民政府交通运输主管部门对国道、省道的保护职责,由省、自治区、直辖市人民政府确定。
  公路管理机构依照本条例的规定具体负责公路保护的监督管理工作。
  第四条 县级以上各级人民政府发展改革、工业和信息化、公安、工商、质检等部门按照职责分工,依法开展公路保护的相关工作。
  第五条 县级以上各级人民政府应当将政府及其有关部门从事公路管理、养护所需经费以及公路管理机构行使公路行政管理职能所需经费纳入本级人民政府财政预算。但是,专用公路的公路保护经费除外。
  第六条 县级以上各级人民政府交通运输主管部门应当综合考虑国家有关车辆技术标准、公路使用状况等因素,逐步提高公路建设、管理和养护水平,努力满足国民经济和社会发展以及人民群众生产、生活需要。
  第七条 县级以上各级人民政府交通运输主管部门应当依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,制定地震、泥石流、雨雪冰冻灾害等损毁公路的突发事件(以下简称公路突发事件)应急预案,报本级人民政府批准后实施。
  公路管理机构、公路经营企业应当根据交通运输主管部门制定的公路突发事件应急预案,组建应急队伍,并定期组织应急演练。
  第八条 国家建立健全公路突发事件应急物资储备保障制度,完善应急物资储备、调配体系,确保发生公路突发事件时能够满足应急处置工作的需要。
  第九条 任何单位和个人不得破坏、损坏、非法占用或者非法利用公路、公路用地和公路附属设施。

第二章 公路线路

  第十条 公路管理机构应当建立健全公路管理档案,对公路、公路用地和公路附属设施调查核实、登记造册。
  第十一条 县级以上地方人民政府应当根据保障公路运行安全和节约用地的原则以及公路发展的需要,组织交通运输、国土资源等部门划定公路建筑控制区的范围。
  公路建筑控制区的范围,从公路用地外缘起向外的距离标准为:
  (一)国道不少于20米;
  (二)省道不少于15米;
  (三)县道不少于10米;
  (四)乡道不少于5米。
  属于高速公路的,公路建筑控制区的范围从公路用地外缘起向外的距离标准不少于30米。
  公路弯道内侧、互通立交以及平面交叉道口的建筑控制区范围根据安全视距等要求确定。
  第十二条 新建、改建公路的建筑控制区的范围,应当自公路初步设计批准之日起30日内,由公路沿线县级以上地方人民政府依照本条例划定并公告。
  公路建筑控制区与铁路线路安全保护区、航道保护范围、河道管理范围或者水工程管理和保护范围重叠的,经公路管理机构和铁路管理机构、航道管理机构、水行政主管部门或者流域管理机构协商后划定。
  第十三条 在公路建筑控制区内,除公路保护需要外,禁止修建建筑物和地面构筑物;公路建筑控制区划定前已经合法修建的不得扩建,因公路建设或者保障公路运行安全等原因需要拆除的应当依法给予补偿。
  在公路建筑控制区外修建的建筑物、地面构筑物以及其他设施不得遮挡公路标志,不得妨碍安全视距。
  第十四条 新建村镇、开发区、学校和货物集散地、大型商业网点、农贸市场等公共场所,与公路建筑控制区边界外缘的距离应当符合下列标准,并尽可能在公路一侧建设:
  (一)国道、省道不少于50米;
  (二)县道、乡道不少于20米。
  第十五条 新建、改建公路与既有城市道路、铁路、通信等线路交叉或者新建、改建城市道路、铁路、通信等线路与既有公路交叉的,建设费用由新建、改建单位承担;城市道路、铁路、通信等线路的管理部门、单位或者公路管理机构要求提高既有建设标准而增加的费用,由提出要求的部门或者单位承担。
  需要改变既有公路与城市道路、铁路、通信等线路交叉方式的,按照公平合理的原则分担建设费用。
  第十六条 禁止将公路作为检验车辆制动性能的试车场地。
  禁止在公路、公路用地范围内摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍、挖沟引水、打场晒粮、种植作物、放养牲畜、采石、取土、采空作业、焚烧物品、利用公路边沟排放污物或者进行其他损坏、污染公路和影响公路畅通的行为。
  第十七条 禁止在下列范围内从事采矿、采石、取土、爆破作业等危及公路、公路桥梁、公路隧道、公路渡口安全的活动:
  (一)国道、省道、县道的公路用地外缘起向外100米,乡道的公路用地外缘起向外50米;
  (二)公路渡口和中型以上公路桥梁周围200米;
  (三)公路隧道上方和洞口外100米。
  在前款规定的范围内,因抢险、防汛需要修筑堤坝、压缩或者拓宽河床的,应当经省、自治区、直辖市人民政府交通运输主管部门会同水行政主管部门或者流域管理机构批准,并采取安全防护措施方可进行。
  第十八条 除按照国家有关规定设立的为车辆补充燃料的场所、设施外,禁止在下列范围内设立生产、储存、销售易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品的场所、设施:
  (一)公路用地外缘起向外100米;
  (二)公路渡口和中型以上公路桥梁周围200米;
  (三)公路隧道上方和洞口外100米。
  第十九条 禁止擅自在中型以上公路桥梁跨越的河道上下游各1000米范围内抽取地下水、架设浮桥以及修建其他危及公路桥梁安全的设施。
  在前款规定的范围内,确需进行抽取地下水、架设浮桥等活动的,应当经水行政主管部门、流域管理机构等有关单位会同公路管理机构批准,并采取安全防护措施方可进行。
  第二十条 禁止在公路桥梁跨越的河道上下游的下列范围内采砂:
  (一)特大型公路桥梁跨越的河道上游500米,下游3000米;
  (二)大型公路桥梁跨越的河道上游500米,下游2000米;
  (三)中小型公路桥梁跨越的河道上游500米,下游1000米。
  第二十一条 在公路桥梁跨越的河道上下游各500米范围内依法进行疏浚作业的,应当符合公路桥梁安全要求,经公路管理机构确认安全方可作业。
  第二十二条 禁止利用公路桥梁进行牵拉、吊装等危及公路桥梁安全的施工作业。
  禁止利用公路桥梁(含桥下空间)、公路隧道、涵洞堆放物品,搭建设施以及铺设高压电线和输送易燃、易爆或者其他有毒有害气体、液体的管道。
  第二十三条 公路桥梁跨越航道的,建设单位应当按照国家有关规定设置桥梁航标、桥柱标、桥梁水尺标,并按照国家标准、行业标准设置桥区水上航标和桥墩防撞装置。桥区水上航标由航标管理机构负责维护。
  通过公路桥梁的船舶应当符合公路桥梁通航净空要求,严格遵守航行规则,不得在公路桥梁下停泊或者系缆。
  第二十四条 重要的公路桥梁和公路隧道按照《中华人民共和国人民武装警察法》和国务院、中央军委的有关规定由中国人民武装警察部队守护。
  第二十五条 禁止损坏、擅自移动、涂改、遮挡公路附属设施或者利用公路附属设施架设管道、悬挂物品。
  第二十六条 禁止破坏公路、公路用地范围内的绿化物。需要更新采伐护路林的,应当向公路管理机构提出申请,经批准方可更新采伐,并及时补种;不能及时补种的,应当交纳补种所需费用,由公路管理机构代为补种。
  第二十七条 进行下列涉路施工活动,建设单位应当向公路管理机构提出申请:
  (一)因修建铁路、机场、供电、水利、通信等建设工程需要占用、挖掘公路、公路用地或者使公路改线;
  (二)跨越、穿越公路修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管道、电缆等设施;
  (三)在公路用地范围内架设、埋设管道、电缆等设施;
  (四)利用公路桥梁、公路隧道、涵洞铺设电缆等设施;
  (五)利用跨越公路的设施悬挂非公路标志;
  (六)在公路上增设或者改造平面交叉道口;
  (七)在公路建筑控制区内埋设管道、电缆等设施。
  第二十八条 申请进行涉路施工活动的建设单位应当向公路管理机构提交下列材料:
  (一)符合有关技术标准、规范要求的设计和施工方案;
  (二)保障公路、公路附属设施质量和安全的技术评价报告;
  (三)处置施工险情和意外事故的应急方案。
  公路管理机构应当自受理申请之日起20日内作出许可或者不予许可的决定;影响交通安全的,应当征得公安机关交通管理部门的同意;涉及经营性公路的,应当征求公路经营企业的意见;不予许可的,公路管理机构应当书面通知申请人并说明理由。
  第二十九条 建设单位应当按照许可的设计和施工方案进行施工作业,并落实保障公路、公路附属设施质量和安全的防护措施。
  涉路施工完毕,公路管理机构应当对公路、公路附属设施是否达到规定的技术标准以及施工是否符合保障公路、公路附属设施质量和安全的要求进行验收;影响交通安全的,还应当经公安机关交通管理部门验收。
  涉路工程设施的所有人、管理人应当加强维护和管理,确保工程设施不影响公路的完好、安全和畅通。

第三章 公路通行

  第三十条 车辆的外廓尺寸、轴荷和总质量应当符合国家有关车辆外廓尺寸、轴荷、质量限值等机动车安全技术标准,不符合标准的不得生产、销售。
  第三十一条 公安机关交通管理部门办理车辆登记,应当当场查验,对不符合机动车国家安全技术标准的车辆不予登记。
  第三十二条 运输不可解体物品需要改装车辆的,应当由具有相应资质的车辆生产企业按照规定的车型和技术参数进行改装。
  第三十三条 超过公路、公路桥梁、公路隧道限载、限高、限宽、限长标准的车辆,不得在公路、公路桥梁或者公路隧道行驶;超过汽车渡船限载、限高、限宽、限长标准的车辆,不得使用汽车渡船。
  公路、公路桥梁、公路隧道限载、限高、限宽、限长标准调整的,公路管理机构、公路经营企业应当及时变更限载、限高、限宽、限长标志;需要绕行的,还应当标明绕行路线。
  第三十四条 县级人民政府交通运输主管部门或者乡级人民政府可以根据保护乡道、村道的需要,在乡道、村道的出入口设置必要的限高、限宽设施,但是不得影响消防和卫生急救等应急通行需要,不得向通行车辆收费。
  第三十五条 车辆载运不可解体物品,车货总体的外廓尺寸或者总质量超过公路、公路桥梁、公路隧道的限载、限高、限宽、限长标准,确需在公路、公路桥梁、公路隧道行驶的,从事运输的单位和个人应当向公路管理机构申请公路超限运输许可。
  第三十六条 申请公路超限运输许可按照下列规定办理:
  (一)跨省、自治区、直辖市进行超限运输的,向公路沿线各省、自治区、直辖市公路管理机构提出申请,由起运地省、自治区、直辖市公路管理机构统一受理,并协调公路沿线各省、自治区、直辖市公路管理机构对超限运输申请进行审批,必要时可以由国务院交通运输主管部门统一协调处理;
  (二)在省、自治区范围内跨设区的市进行超限运输,或者在直辖市范围内跨区、县进行超限运输的,向省、自治区、直辖市公路管理机构提出申请,由省、自治区、直辖市公路管理机构受理并审批;
  (三)在设区的市范围内跨区、县进行超限运输的,向设区的市公路管理机构提出申请,由设区的市公路管理机构受理并审批;
  (四)在区、县范围内进行超限运输的,向区、县公路管理机构提出申请,由区、县公路管理机构受理并审批。
  公路超限运输影响交通安全的,公路管理机构在审批超限运输申请时,应当征求公安机关交通管理部门意见。
  第三十七条 公路管理机构审批超限运输申请,应当根据实际情况勘测通行路线,需要采取加固、改造措施的,可以与申请人签订有关协议,制定相应的加固、改造方案。
  公路管理机构应当根据其制定的加固、改造方案,对通行的公路桥梁、涵洞等设施进行加固、改造;必要时应当对超限运输车辆进行监管。
  第三十八条 公路管理机构批准超限运输申请的,应当为超限运输车辆配发国务院交通运输主管部门规定式样的超限运输车辆通行证。
  经批准进行超限运输的车辆,应当随车携带超限运输车辆通行证,按照指定的时间、路线和速度行驶,并悬挂明显标志。
  禁止租借、转让超限运输车辆通行证。禁止使用伪造、变造的超限运输车辆通行证。
  第三十九条 经省、自治区、直辖市人民政府批准,有关交通运输主管部门可以设立固定超限检测站点,配备必要的设备和人员。
  固定超限检测站点应当规范执法,并公布监督电话。公路管理机构应当加强对固定超限检测站点的管理。
  第四十条 公路管理机构在监督检查中发现车辆超过公路、公路桥梁、公路隧道或者汽车渡船的限载、限高、限宽、限长标准的,应当就近引导至固定超限检测站点进行处理。
  车辆应当按照超限检测指示标志或者公路管理机构监督检查人员的指挥接受超限检测,不得故意堵塞固定超限检测站点通行车道、强行通过固定超限检测站点或者以其他方式扰乱超限检测秩序,不得采取短途驳载等方式逃避超限检测。
  禁止通过引路绕行等方式为不符合国家有关载运标准的车辆逃避超限检测提供便利。
  第四十一条 煤炭、水泥等货物集散地以及货运站等场所的经营人、管理人应当采取有效措施,防止不符合国家有关载运标准的车辆出场(站)。
  道路运输管理机构应当加强对煤炭、水泥等货物集散地以及货运站等场所的监督检查,制止不符合国家有关载运标准的车辆出场(站)。
  任何单位和个人不得指使、强令车辆驾驶人超限运输货物,不得阻碍道路运输管理机构依法进行监督检查。
  第四十二条 载运易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品的车辆,应当符合国家有关安全管理规定,并避免通过特大型公路桥梁或者特长公路隧道;确需通过特大型公路桥梁或者特长公路隧道的,负责审批易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品运输许可的机关应当提前将行驶时间、路线通知特大型公路桥梁或者特长公路隧道的管理单位,并对在特大型公路桥梁或者特长公路隧道行驶的车辆进行现场监管。
  第四十三条 车辆应当规范装载,装载物不得触地拖行。车辆装载物易掉落、遗洒或者飘散的,应当采取厢式密闭等有效防护措施方可在公路上行驶。
  公路上行驶车辆的装载物掉落、遗洒或者飘散的,车辆驾驶人、押运人员应当及时采取措施处理;无法处理的,应当在掉落、遗洒或者飘散物来车方向适当距离外设置警示标志,并迅速报告公路管理机构或者公安机关交通管理部门。其他人员发现公路上有影响交通安全的障碍物的,也应当及时报告公路管理机构或者公安机关交通管理部门。公安机关交通管理部门应当责令改正车辆装载物掉落、遗洒、飘散等违法行为;公路管理机构、公路经营企业应当及时清除掉落、遗洒、飘散在公路上的障碍物。
  车辆装载物掉落、遗洒、飘散后,车辆驾驶人、押运人员未及时采取措施处理,造成他人人身、财产损害的,道路运输企业、车辆驾驶人应当依法承担赔偿责任。

第四章 公路养护

  第四十四条 公路管理机构、公路经营企业应当加强公路养护,保证公路经常处于良好技术状态。
  前款所称良好技术状态,是指公路自身的物理状态符合有关技术标准的要求,包括路面平整,路肩、边坡平顺,有关设施完好。
  第四十五条 公路养护应当按照国务院交通运输主管部门规定的技术规范和操作规程实施作业。
  第四十六条 从事公路养护作业的单位应当具备下列资质条件:
  (一)有一定数量的符合要求的技术人员;
  (二)有与公路养护作业相适应的技术设备;
  (三)有与公路养护作业相适应的作业经历;
  (四)国务院交通运输主管部门规定的其他条件。
  公路养护作业单位资质管理办法由国务院交通运输主管部门另行制定。
  第四十七条 公路管理机构、公路经营企业应当按照国务院交通运输主管部门的规定对公路进行巡查,并制作巡查记录;发现公路坍塌、坑槽、隆起等损毁的,应当及时设置警示标志,并采取措施修复。
  公安机关交通管理部门发现公路坍塌、坑槽、隆起等损毁,危及交通安全的,应当及时采取措施,疏导交通,并通知公路管理机构或者公路经营企业。
  其他人员发现公路坍塌、坑槽、隆起等损毁的,应当及时向公路管理机构、公安机关交通管理部门报告。
  第四十八条 公路管理机构、公路经营企业应当定期对公路、公路桥梁、公路隧道进行检测和评定,保证其技术状态符合有关技术标准;对经检测发现不符合车辆通行安全要求的,应当进行维修,及时向社会公告,并通知公安机关交通管理部门。
  第四十九条 公路管理机构、公路经营企业应当定期检查公路隧道的排水、通风、照明、监控、报警、消防、救助等设施,保持设施处于完好状态。
  第五十条 公路管理机构应当统筹安排公路养护作业计划,避免集中进行公路养护作业造成交通堵塞。
  在省、自治区、直辖市交界区域进行公路养护作业,可能造成交通堵塞的,有关公路管理机构、公安机关交通管理部门应当事先书面通报相邻的省、自治区、直辖市公路管理机构、公安机关交通管理部门,共同制定疏导预案,确定分流路线。
  第五十一条 公路养护作业需要封闭公路的,或者占用半幅公路进行作业,作业路段长度在2公里以上,并且作业期限超过30日的,除紧急情况外,公路养护作业单位应当在作业开始之日前5日向社会公告,明确绕行路线,并在绕行处设置标志;不能绕行的,应当修建临时道路。
  第五十二条 公路养护作业人员作业时,应当穿着统一的安全标志服。公路养护车辆、机械设备作业时,应当设置明显的作业标志,开启危险报警闪光灯。
  第五十三条 发生公路突发事件影响通行的,公路管理机构、公路经营企业应当及时修复公路、恢复通行。设区的市级以上人民政府交通运输主管部门应当根据修复公路、恢复通行的需要,及时调集抢修力量,统筹安排有关作业计划,下达路网调度指令,配合有关部门组织绕行、分流。
  设区的市级以上公路管理机构应当按照国务院交通运输主管部门的规定收集、汇总公路损毁、公路交通流量等信息,开展公路突发事件的监测、预报和预警工作,并利用多种方式及时向社会发布有关公路运行信息。
  第五十四条 中国人民武装警察交通部队按照国家有关规定承担公路、公路桥梁、公路隧道等设施的抢修任务。
  第五十五条 公路永久性停止使用的,应当按照国务院交通运输主管部门规定的程序核准后作报废处理,并向社会公告。
  公路报废后的土地使用管理依照有关土地管理的法律、行政法规执行。

第五章 法律责任

  第五十六条 违反本条例的规定,有下列情形之一的,由公路管理机构责令限期拆除,可以处5万元以下的罚款。逾期不拆除的,由公路管理机构拆除,有关费用由违法行为人承担:
  (一)在公路建筑控制区内修建、扩建建筑物、地面构筑物或者未经许可埋设管道、电缆等设施的;
  (二)在公路建筑控制区外修建的建筑物、地面构筑物以及其他设施遮挡公路标志或者妨碍安全视距的。
  第五十七条 违反本条例第十八条、第十九条、第二十三条规定的,由安全生产监督管理部门、水行政主管部门、流域管理机构、海事管理机构等有关单位依法处理。
  第五十八条 违反本条例第二十条规定的,由水行政主管部门或者流域管理机构责令改正,可以处3万元以下的罚款。
  第五十九条 违反本条例第二十二条规定的,由公路管理机构责令改正,处2万元以上10万元以下的罚款。
  第六十条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由公路管理机构责令改正,可以处3万元以下的罚款:
  (一)损坏、擅自移动、涂改、遮挡公路附属设施或者利用公路附属设施架设管道、悬挂物品,可能危及公路安全的;
  (二)涉路工程设施影响公路完好、安全和畅通的。
  第六十一条 违反本条例的规定,未经批准更新采伐护路林的,由公路管理机构责令补种,没收违法所得,并处采伐林木价值3倍以上5倍以下的罚款。
  第六十二条 违反本条例的规定,未经许可进行本条例第二十七条第一项至第五项规定的涉路施工活动的,由公路管理机构责令改正,可以处3万元以下的罚款;未经许可进行本条例第二十七条第六项规定的涉路施工活动的,由公路管理机构责令改正,处5万元以下的罚款。
  第六十三条 违反本条例的规定,非法生产、销售外廓尺寸、轴荷、总质量不符合国家有关车辆外廓尺寸、轴荷、质量限值等机动车安全技术标准的车辆的,依照《中华人民共和国道路交通安全法》的有关规定处罚。
  具有国家规定资质的车辆生产企业未按照规定车型和技术参数改装车辆的,由原发证机关责令改正,处4万元以上20万元以下的罚款;拒不改正的,吊销其资质证书。
  第六十四条 违反本条例的规定,在公路上行驶的车辆,车货总体的外廓尺寸、轴荷或者总质量超过公路、公路桥梁、公路隧道、汽车渡船限定标准的,由公路管理机构责令改正,可以处3万元以下的罚款。
  第六十五条 违反本条例的规定,经批准进行超限运输的车辆,未按照指定时间、路线和速度行驶的,由公路管理机构或者公安机关交通管理部门责令改正;拒不改正的,公路管理机构或者公安机关交通管理部门可以扣留车辆。
  未随车携带超限运输车辆通行证的,由公路管理机构扣留车辆,责令车辆驾驶人提供超限运输车辆通行证或者相应的证明。
  租借、转让超限运输车辆通行证的,由公路管理机构没收超限运输车辆通行证,处1000元以上5000元以下的罚款。使用伪造、变造的超限运输车辆通行证的,由公路管理机构没收伪造、变造的超限运输车辆通行证,处3万元以下的罚款。
  第六十六条 对1年内违法超限运输超过3次的货运车辆,由道路运输管理机构吊销其车辆营运证;对1年内违法超限运输超过3次的货运车辆驾驶人,由道路运输管理机构责令其停止从事营业性运输;道路运输企业1年内违法超限运输的货运车辆超过本单位货运车辆总数10%的,由道路运输管理机构责令道路运输企业停业整顿;情节严重的,吊销其道路运输经营许可证,并向社会公告。
  第六十七条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由公路管理机构强制拖离或者扣留车辆,处3万元以下的罚款:
  (一)采取故意堵塞固定超限检测站点通行车道、强行通过固定超限检测站点等方式扰乱超限检测秩序的;
  (二)采取短途驳载等方式逃避超限检测的。
  第六十八条 违反本条例的规定,指使、强令车辆驾驶人超限运输货物的,由道路运输管理机构责令改正,处3万元以下的罚款。
  第六十九条 车辆装载物触地拖行、掉落、遗洒或者飘散,造成公路路面损坏、污染的,由公路管理机构责令改正,处5000元以下的罚款。
  第七十条 违反本条例的规定,公路养护作业单位未按照国务院交通运输主管部门规定的技术规范和操作规程进行公路养护作业的,由公路管理机构责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;拒不改正的,吊销其资质证书。
  第七十一条 造成公路、公路附属设施损坏的单位和个人应当立即报告公路管理机构,接受公路管理机构的现场调查处理;危及交通安全的,还应当设置警示标志或者采取其他安全防护措施,并迅速报告公安机关交通管理部门。
  发生交通事故造成公路、公路附属设施损坏的,公安机关交通管理部门在处理交通事故时应当及时通知有关公路管理机构到场调查处理。
  第七十二条 造成公路、公路附属设施损坏,拒不接受公路管理机构现场调查处理的,公路管理机构可以扣留车辆、工具。
  公路管理机构扣留车辆、工具的,应当当场出具凭证,并告知当事人在规定期限内到公路管理机构接受处理。逾期不接受处理,并且经公告3个月仍不来接受处理的,对扣留的车辆、工具,由公路管理机构依法处理。
  公路管理机构对被扣留的车辆、工具应当妥善保管,不得使用。
  第七十三条 违反本条例的规定,公路管理机构工作人员有下列行为之一的,依法给予处分:
  (一)违法实施行政许可的;
  (二)违反规定拦截、检查正常行驶的车辆的;
  (三)未及时采取措施处理公路坍塌、坑槽、隆起等损毁的;
  (四)违法扣留车辆、工具或者使用依法扣留的车辆、工具的;
  (五)有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的。
  公路管理机构有前款所列行为之一的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
  第七十四条 违反本条例的规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第七十五条 村道的管理和养护工作,由乡级人民政府参照本条例的规定执行。
  专用公路的保护不适用本条例。
  第七十六条 军事运输使用公路按照国务院、中央军事委员会的有关规定执行。
  第七十七条 本条例自2011年7月1日起施行。1987年10月13日国务院发布的《中华人民共和国公路管理条例》同时废止。


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山西省建设厅关于印发《建设工程项目代建管理实施办法(试行)》的通知

山西省建设厅


山西省建设厅关于印发《建设工程项目代建管理实施办法(试行)》的通知

晋建建字[2005]107号


各市建设局(建委),省直有关厅(局):

《建设工程项目代建管理实施办法》已经4月22日厅长办公会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

山西省建设厅
二〇〇五年四月二十九日



建设工程项目代建管理实施办法(试行)

第一条 为规范建设工程项目代建管理,根据建设部《建设工程项目管理试行办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内从事建设工程项目代建管理活动适用本办法。

本办法所称工程项目代建管理活动,是指工程项目管理企业(以下简称项目代建企业),受工程项目业主委托,按照合同约定,代表业主对工程项目的组织实施进行全过程或者分阶段管理和服务的活动。

第三条省人民政府建设行政主管部门负责全省建设工程项目代建活动的统一监督管理。

市、县(市)人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程项目代建活动的监督管理。

县(市) 级以上人民政府有关专业主管部门负责本行业建设工程项目代建活动的监督管理。

第四条 项目代建企业应当依法设立,具有相应资质并经省建设行政主管部门备案公布后,方可承揽建设项目代建业务。

第五条鼓励和支持具有工程勘察、设计、施工、监理、造价咨询、房地产开发资质的企业,通过建立与工程项目管理相适应的组织机构,项目管理体系,充实项目管理专业人员,改组或者改造为工程项目管理企业。

第六条设立工程项目代建企业,应当符合下列条件:

(一)独立法人;

(二)固定的办公场所和设施;

(三)从事工程项目管理服务应当具有工程设计、监理、造价咨询一项甲级资质;

从事工程项目管理承包应当具有工程勘察(只限岩土)、设计、监理(从业5年以上)一项甲级资质或者施工总承包、房地产开发一项一级资质;

(四)从事工程项目管理服务的,各类注册执业专业技术人员总数不少于10人。其中,国家统一执业注册资格的建筑师、勘察设计工程师、建造师、监理工程师、造价工程师、城市规划师、会计师各1人。

从事工程项目管理承包的,各类注册执业专业技术人员总数不少于20人。其中,国家统一执业注册资格的建筑师、勘察设计工程师、建造师、监理工程师、造价工程师、城市规划师、会计师各1人。

(五)高级职称和从事工程项目管理资历5年以上的专业技术人员不少于5人;

(六)进行工程项目代建管理的规章制度;

(七)与工程项目代建管理相适应的组织机构;

(八)从事工程项目管理服务,其注册资金不少于500万元;从事工程项目管理承包,其注册资金不少于1500万元。

第七条工程项目代建企业实行备案制度。

工程项目代建企业应当将下列材料报省建设行政主管部门备案:

(一)盖有本企业印章的法人营业执照复印件;勘察、设计、施工、监理、造价咨询、房地产开发资质证书(正副本)复印件;

(二)出具固定办公场所房屋所有权证书或者出具二年以上房屋租赁协议和出租人房屋所有权证书;

(三)现有办公设施清单;

(四)专业技术人员执业资格证书复印件及注册证明;

(五)专业技术人员从事工程项目管理的证明材料;

(六)本企业开展工程项目代建管理的规章制度、组织机构设置;

(七)企业改组、改制设立的工程项目代建管理企业,应当提供包括资金、资质、人员等内容的股东会议决议或者行政主管部门的批复文件。

第八条工程项目代建可以采用下列管理方式:

工程项目管理服务:即项目代建企业按照合同约定,在业主委托范围内协助业主进行全过程或者分阶段的项目管理服务,承担相应管理责任。

工程项目管理承包:即项目代建企业按照合同约定对工程建设全过程进行承包管理,自负盈亏、自担风险,承担项目管理责任。

第九条工程项目代建管理服务包括下列内容:

(一)协助业主方进行项目策划,编制项目建议书,进行项目可行性分析、专项评估与投资确定;

(二)协助业主方办理规划许可、土地征用、施工许可或者开工报告等手续;

(三)协助业主方提出工程设计要求,组织工程设计方案评审,组织工程勘察设计招标,签订勘察设计合同并监督实施,组织设计单位进行工程设计优化和技术经济方案比选并进行投资控制;

(四)协助业主方组织工程监理、施工、设备材料采购招标;

(五)协助业主方与工程施工总承包企业或者施工企业及建筑材料、设备、构配件等单位签订合同并监督实施;

(六)协助业主方制定实施用款计划,进行工程竣工结算和工程决算,处理工程索赔,组织竣工验收,向业主提交工程档案资料;

(七)生产试运行及工程保修期管理,组织项目后评估;

(八)项目代建管理合同约定的其它工作。

第十条工程项目管理承包的内容:

在工程项目决策阶段,为业主组织编制可行性研究报告,进行项目可行性分析和项目策划;在项目实施阶段,负责组织招标,择优选择参与工程建设的勘察、设计、施工、监理、设备材料供应企业并与其签订承包合同,代表业主对工程进行质量、安全、进度、造价、合同、信息等方面的管理和控制。

第十一条依法实施招标的投资项目或者大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目,应当通过招标择优选择项目代建企业;其他工程项目业主可以通过直接委托或招标等方式择优选择项目代建企业,并与选定的项目代建企业签订书面委托合同。

项目管理服务委托合同,应当载明履约期限、工作范围、双方权利义务、违约责任、项目管理酬金及支付方式、合同争议解决办法等内容。

项目管理承包委托合同,应当明确项目的进度及完成期限,完成标准、双方的权利义务、违约责任及经济赔偿方式、项目总投资及工程资金支付方式、项目管理酬金及支付方式、风险范围及其解决办法、奖罚办法及额度、合同争议的解决办法等内容。

第十二条 具有设计、监理、造价咨询资质的项目代建企业,承担同一工程项目管理和其资质范围内的设计、监理、造价咨询业务时,依法应当招标投标的应当通过招标投标方式确定。

第十三条 项目代建企业应当根据委托项目代建管理合同约定,选派具有执业资格和项目建设管理经验的专业人员担任项目管理负责人,组建项目代建管理机构,建立与管理业务相适应的管理体系,配备满足工程项目代建管理需要的专业技术管理人员,制定各专业项目管理人员的岗位职责,履行委托项目管理合同。

已经在一个工程代建项目中担任项目负责人的不得同时在另外工程项目中担任项目负责人从事项目代建管理工作。

第十四条 工程项目管理酬金应当根据受委托工程项目的管理方式、规模、范围、内容、深度、时间、复杂程度和责任风险等因素确定。

(一)工程项目管理服务,应当根据受委托工程项目的业务范围、服务阶段、管理深度,由业主与项目代建企业,根据建设单位管理费和所承担的各类单项业务收费标准酌情商定,.

(二)工程项目管理承包,应当根据受委托工程项目的建设单位管理费、各类单项业务收费标准、拟采取节约投资的经济技术措施及管理风险等因素综合测算,在委托代建合同中约定。

第十五条 项目代建企业及其工作人员应当遵守国家现行的法律法规和工程建设程序,履行项目管理委托合同,执行工程建设强制性标准,遵守职业道德,公平、科学、诚信地开展项目管理工作。

第十六条 项目代建企业禁止下列行为:

(一)与受委托工程项目的施工企业及建筑材料、构配件和设备供应企业有隶属关系或者其他利害关系;

(二)将其承接的业务全部转让给他人,或者将其承接的业务肢解以后分别转让给他人;

(三)以任何形式允许其他单位和个人以本企业名义承接工程项目管理业务;

(四)在受委托工程项目中同时承担工程施工业务。

(五)与有关单位串通,损害业主利益,降低工程质量

第十七条 项目管理人员禁止下列行为:

(一)取得一项或者多项资格的专业人员,不得同时在两个以上项目代建企业注册并执业;

(二)收受贿赂、索取回扣或者其他好处;

(三)明示或者暗示有关单位违反法律法规或者工程建设强制性标准,降低工程质量。

第十八条 各级建设行政主管部门及有关专业工程主管部门应当强化对项目代建管理企业及其人员市场行为的监督管理,建立项目代建管理企业及其人员的信用评价体系,对违法违规等不良行为依法实施处罚。

第十九条 省建设行政主管部门应当强化工程项目代建管理业务培训,培养工程项目管理专业人才,制定工程项目管理标准、行为规则,指导和规范建设工程项目管理活动,推动建设工程项目代建管理业务健康发展。

第二十条 本办法由省建设行政主管部门负责解释。

第二十一条 本办法自2005年5月1日起施行。


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。