江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》的决定

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江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》的决定


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告



第3号



江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》的决定已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议于2008年7月24日通过,现予公布,自2008年9月1日起施行。





2008年7月24日







江苏省人民代表大会常务委员会关于修改

《江苏省实施〈中华人民共和国人民

防空法〉办法》的决定

(2008年7月24日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)



  江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》作如下修改:

一、将第二条第一款修改为:“人民防空是国防的组成部分,是国民经济和社会发展的重要方面,是现代城市建设的重要内容,是利国利民的社会公益事业。人民防空实行长期准备、重点建设、平战结合的方针,贯彻与经济社会发展相协调,与城市建设相结合,与防灾、救灾和处置突发事件相兼容的原则,坚持防空防灾一体化。”

第二款修改为:“县级以上地方人民政府应当将人民防空建设纳入本行政区域国民经济和社会发展规划。”

二、将第五条第三款修改为:“中央和省属企业事业单位人民防空工作,受上级主管部门和所在地设区的市或者县(市)人民政府领导,以所在地设区的市或者县(市)人民政府领导为主。”

第四款修改为:“市区街道、镇应当指定机构或者人员按照有关规定做好人民防空工作。”

三、将第七条第三款修改为:“重点防护目标单位应当建立防护组织,制定防护方案,建设防护设施,落实防护措施,组织防护演练。企业所需防护经费列入企业成本。电台、电视台等公益性组织的防护经费由政府承担。”

增加一款作为第四款:“人防主管部门应当对重点防护目标

单位的防护工作进行指导和监督检查。”

增加一款作为第五款:“重要经济目标中涉及人民防空要求的重要工程布局和重大项目,投资主管部门在审批、核准前,应当征求人防主管部门的意见。”

四、将第九条第一款修改为:“设区的市、县(市)人民政府应当组织规划、人防等部门制定人民防空工程建设规划,并纳入城乡总体规划。开发区(高新区)、保税区、工业园区和高教园区等应当依法落实人民防空建设要求。”

增加一款作为第二款:“规划行政主管部门编制控制性详细规划,应当征求人防主管部门的意见,落实人民防空工程建设规划;审查建设工程规划方案时,落实人民防空工程建设要求。”

五、将第十条增加一款作为第一款:“城市地下空间的开发利用,应当兼顾人民防空需要。人防主管部门负责城市地下空间开发利用中人民防空防护等事项的管理和监督检查,并与发展和改革、建设(规划)等部门按照各自职责做好城市地下空间的规划、开发利用和审批工作。”

将原第一款和第二款合并为第二款,并修改为:“城市的地铁等地下交通干线、交通综合枢纽以及其他地下工程的关键部位和重点设施,必须符合人民防空防护标准,其防护设计的审查应当有人防主管部门参加。人民防空疏散干道和连接通道,应当尽可能与城市地下交通等设施相连通。”

六、将第十一条第一款修改为:“人民防空指挥和通信工程、公用的人员掩蔽和疏散干道工程,由人防主管部门负责组织建设和管理。”

增加一款作为第二款:“人民防空专业队工程由人防专业队组建单位负责建设。医疗机构应当按照人民防空工程建设规划,在新建医用建设工程时,结合修建医疗救护工程。鼓励其他组织建设人民防空专业队工程和医疗救护工程。”

增加一款作为第三款:“重要通信企业应当加强地下通信设

施建设,增强抗毁和保障能力。”

七、将第十二条第一款修改为:“城市新建民用建筑,必须按照国家有关规定修建战时可用于防空的地下室(以下简称防空地下室),并与地面建筑同步规划、设计、建设、竣工验收,其建设经费纳入建设项目投资计划。”

增加一款作为第二款:“防空地下室的战时功能、防护级别、建设规模、布局由人防主管部门根据国家有关规定确定。”

将原第二款作为第三款并修改为:“因地质、地形、结构或者其他条件限制,不能结合地面建筑就地修建防空地下室的,经人防主管部门批准,建设单位按照国家规定缴纳易地建设费,由人防主管部门进行易地修建和管理。”

增加一款作为第四款:“任何地方和部门不得制定少建、不建防空地下室或者减免易地建设费的优惠措施。”

将原第三款作为第五款并修改为:“城市新建民用建筑项目未按规定列入修建防空地下室内容的或者未缴纳易地建设费的,规划行政主管部门不予核发建设工程规划许可证,建设行政主管部门不予核发施工许可证。”

八、在第十三条增加四款,作为第三款、第四款、第五款和第六款:“单独建设的人民防空工程,其设计文件应当报经人防主管部门审查同意。城市新建民用建筑项目,有关部门在审批时应当征询人防主管部门的意见,人防主管部门应当按照国家有关规定负责对项目中的防空地下室防护方面的设计进行审查并出具审查意见。

人民防空工程质量应当符合国家规定的防护标准和质量标准。人防主管部门负责人民防空工程建设质量的监督管理,可以委托人民防空工程质量监督站或者有关建设工程质量监督机构实施监督。

接受委托的工程质量监督机构应当按照国家有关法律、法规,强制性标准及设计文件,对工程质量进行监督,对建设单位申报竣工的工程,出具人民防空工程质量监督报告。

人民防空工程建设单位应当自工程竣工验收合格之日起十五日内,将工程竣工验收报告和接受委托的工程质量监督机构及有关部门出具的认可文件报人防主管部门备案。”

九、增加一条作为第十四条:“建设单位建设平战结合人民防空工程,应当按照规定制定平战转换方案,备好器材、构件,与工程同步验收。”

十、将第十四条改为第十五条,第三款修改为:“人民防空工程因租赁等情形使用权发生变更的,应当向人防主管部门备案。

增加一款作为第四款:“依法按照国家和省规定的比例结合城市新建民用建筑修建的防空地下室,应当按照设计文件在实地标注,任何单位和个人不得出售。”

将原第四款作为第五款并修改为:“开发利用人民防空工程和设施,应当与其设计用途相适应,符合环境保护、消防安全等有关要求,并按照国家有关规定办理相应手续。”

十一、增加一条作为第十六条:“县级以上地方人民政府应当充分利用指挥、通信工程、掩蔽工程等人民防空资源,发挥人民防空资源在平时防灾、救灾和处置突发事件中的作用。人防主管部门应当建立健全防空防灾相结合的工作机制。

现有人民防空资源可以满足防灾救灾的,县级以上地方人民政府不得投资新建功能相同、相近的其他工程。”

十二、将第十五条改为第十七条,第一款修改为:“人民防空工程的平时维护管理实行分类负责。公用的人民防空工程,由人防主管部门负责;单位修建或者使用的人民防空工程,按照国家规定由单位负责;个人投资建设的人民防空工程由投资者负责。”

第二款修改为:“人民防空工程的平时维护管理应当执行国家和省有关规定,落实维护管理资金,使其保持良好使用状态。”

第三款修改为:“人民防空工程的拆除、报废、改造,应当报经人防主管部门批准。经批准改造的人民防空工程,不得降低国家规定的防护标准;经批准拆除、封填的人民防空工程,建设单位应当按拆除、封填的建筑面积、防护等级就近补建;就近补建确有困难的,必须向人防主管部门缴纳易地建设费,由人防主管部门组织易地建设。”

十三、将第十六条改为第十八条,第(五)项修改为:“擅自将管网、线缆穿越人民防空工程;”

第(六)项修改为:“毁损人民防空工程孔口伪装、地面附属设施以及防洪、防倒灌设施,堵塞或者截断人民防空工程的出入口、进排风竖井、进排水管道;”

第(七)项修改为:“擅自改变人民防空工程主体结构、拆除防护设施,进行穿墙打孔等影响防护效能的改造和装修;”

增加一项作为第(八)项:“占用人民防空工程通风、配电等设备用房作其他用途。”

增加一款作为第二款:“人民防空工程安全范围,由人防主管部门按照国家规定的战术技术要求划定,并设置标志。”

十四、将第十七条改为第十九条,第一款修改为:“县级以上地方人民政府应当将人民防空信息化建设纳入政府信息化建设总体规划。人防主管部门负责制定人民防空信息化建设规划和实施计划,按照有关规定和技术标准,组织建设和管理。”

第二款修改为:“通信、广播电视、无线电等管理部门和电力、通信企业应当在网络、频率、供电等方面提供优先保障,确保人民防空通信和警报信号传递发放顺畅稳定。用于人民防空通信的专用频率和防空警报音响信号,任何单位和个人不得占用、混同。”

十五、将第十八条改为第二十条,第二款修改为:“鸣放防空警报信号时,通信、广播、电视、网络等新闻传播和信息服务单位,应当按照预定方案迅速准确地接收、传递和发放,并协助完成有关通信保障任务。”

十六、将第十九条改为第二十一条,修改为:“人民防空通信、警报等设施,平时应当为抢险救灾及应对突发事件服务。”

十七、将第二十条改为第二十二条,第二款修改为:“设区的市、县(市、区)人民政府应当按照本级防空袭方案,组织制定人民防空疏散计划和疏散接收安置方案。”

增加一款作为第三款:“人防主管部门应当明示有关人民防空工程和设施,但国家规定应当保密的除外。”

十八、将第二十一条改为第二十三条,第一款修改为:“设区的市、县(市、区)人民政府,平时应当组织预定疏散对口地区的有关部门和单位,共同做好预定的疏散地区建设。”

增加一款作为第二款:“城市人民政府应当组织制定城市居民疏散掩蔽方案,明确疏散掩蔽的人员、集结地点、行动路线、场所,适时组织疏散掩蔽演练。”

原第二款改为第三款,修改为:“城市人民防空疏散组织实施后,交通、通信、治安、生活物资、医疗卫生、教育等有关保障,由城市人民政府会同预定的疏散地区人民政府组织有关部门负责解决。”

十九、增加一条作为第二十四条:“县级以上地方人民政府应当组织人防、绿化、规划、建设、林业、园林、交通、水利等部门开展用于防空防灾的林地(林带)建设。”

二十、将第二十二条改为第二十五条,第一款修改为:“设区的市、县(市、区)人民政府应当根据有关规定,按照专业对口组建人民防空专业队伍,并根据需要组建人民防空志愿者队伍。”

第二款修改为:“各有关部门和单位负责组建相应的人民防空专业队,各专业队战时承担相应的任务:

(一)建设、公用、电力等部门组建抢险抢修队。抢险抢修队承担公共设施的抢险抢修,以及抢救人员、物资等任务。

(二)卫生部门组建卫生应急专业队。卫生应急专业队承担医疗救护和疾病预防控制等任务。

(三)公安部门组建消防队、治安队。消防队承担灭火救援等任务;治安队承担治安保卫、交通管理等任务。

(四)卫生、环保、安监、公安等部门组建防化防疫队。防化防疫队承担对核、化学、生物武器袭击的监测、侦察、化验、消毒、洗消等任务。

(五)通信主管部门协调各基础电信运营企业组建通信队。通信队承担通信保障等任务。

(六)交通运输部门组建运输队。运输队承担运输人员、物资等任务。

(七) 相关部门和单位应当根据任务需要组建平战转换、引偏诱爆、伪装设障、信息与网络防护等新型专业队伍。各新型专业队承担人民防空工程平战功能转换、信息防护等任务。”

增加一款作为第三款:“除前款规定之外的灯火管制等战时其他任务,由设区的市、县(市)人民政府规定。”

增加一款作为第四款:“人民防空专业队所需装备、器材和经费由组建单位负责提供,特殊专用装备、器材,由各级人防主管部门负责。”

二十一、将第二十三条改为第二十六条,修改为:“人民防空专业队平时应当纳入应急救援体系,协助政府完成抢险救灾任务。

平时执行抢险救灾任务或者战时执行人民防空勤务的人民防空专业队及人民防空志愿者队伍的伤亡人员,按照国家规定进行安置和抚恤。”

二十二、将第二十四条改为第二十七条,修改为:“人民防空专业队平时由负责组建的部门或者单位训练、管理,接受人防主管部门和军事机关的业务指导,定期组织整组,确保组织、训练的落实;战时接受人民防空指挥机构统一指挥。组建各人民防空专业队的部门,应当明确专门机构或者责任人,具体负责人民防空专业队的训练和管理工作。”

增加一款作为第二款:“人民防空专业队的训练内容按照战时防空、平时防灾的要求安排,训练计划由人防主管部门制定下达,组建部门或者单位应当结合工作和生产组织实施。人防主管部门和组建部门或者单位可以根据需要组织短期脱产训练或者演练,组建部门或者单位应当为训练和演练以及执行任务提供相应条件,并保证参加人员在脱产训练、演练期间的工资、奖金、福利和其他待遇与其在岗时等同。”

增加一款作为第三款:“人防主管部门应当定期对人民防空专业队的整组、训练情况进行督促检查。”

二十三、将第二十五条改为第二十八条,修改为:“县级以上地方人民政府应当开展人民防空和防灾、救灾宣传教育,并将其纳入国防教育计划和普法教育规划。

在校学生的人民防空和防灾、救灾知识教育,由人防和教育主管部门组织实施。教育主管部门应当将人民防空和防灾、救灾知识教育纳入教育计划,开展形式多样的教育教学活动。人防主管部门应当协助培训教员,并提供专用器材和教材。

国家机关、社会团体、企业事业单位人员的人民防空教育,由所在单位组织实施;其他人员的人民防空教育,由基层人民政府组织实施。

人防主管部门应当加强对人民防空和防灾、救灾教育的指导和检查。”

二十四、将第二十六条改为第二十九条,第二款修改为:“县级以上地方人民政府负担的人民防空建设经费,应当列入同级财政预算,主要用于指挥工程、通信设施建设与管理和重大演习保障等。”

第三款第(一)项修改为:“结合城市新建民用建筑修建防空地下室的经费或者易地建设费;”

二十五、将第二十七条改为第三十条,修改为:“依法筹集的社会负担的人民防空经费,必须缴入同级财政专户管理,专款专用,任何组织或者个人不得截留、挪用。财政、审计部门应当予以监督检查。

任何组织或者个人不得擅自减免社会负担的人民防空经费。城市新建民用建筑项目确需减免防空地下室易地建设费的,应当按照规定报国家人防主管部门同意。

人民防空经费和人民防空工程建设,可以按照国家和省有关规定享受国防工程和社会公益性建设项目的税收优惠和规费减免以及其他优惠政策。”

二十六、增加一条作为第三十一条:“人防主管部门负责人民防空国有资产的专业管理,接受上级人防部门的监督。其中经同级人民政府授权,用于经营的人民防空国有资产还应当接受同级国有资产管理机构的监督。

二十七、将第二十九条改为第三十三条,第一款修改为:“违反本办法第十二条第一款的规定,不修建防空地下室的,由人防主管部门对当事人给予警告,责令限期修建,可以并处五万元以上十万元以下的罚款;因主体工程完工无法补建的,应当缴纳易地建设费,并处五万元以上十万元以下的罚款。”

增加一款作为第二款:“建设单位不按规定缴纳易地建设费的,由人防主管部门责令限期缴纳,当事人逾期未缴纳易地建设费的,按日加收千分之二滞纳金。”

二十八、将第三十条改为第三十四条,第一款修改为:“违反本办法第十八条第一款规定,或者有下列行为之一的,由人防主管部门对当事人给予警告,并责令限期改正违法行为,可以对个人并处一千元以上五千元以下的罚款,对单位并处一万元以上五万元以下的罚款;造成损失的,应当依法赔偿损失:

(一)侵占人民防空工程的;

(二)不按照国家规定的防护标准和质量标准修建人民防空工程的;

(三)拆除人民防空工程后拒不补建或者拒不补偿的;

(四)占用人民防空通信专用频率、使用与防空警报相同的音响信号、延误传递防空警报信号或者擅自拆除人民防空通信、警报设备设施的;

(五)阻挠安装人民防空通信、警报设施,拒不改正的;

(六)人民防空工程未组织竣工验收或验收不合格擅自交付使用的;

(七)未经人防主管部门同意,擅自使用人民防空工程的。”

增加一款作为第二款:“人防主管部门在对人防工程进行监督检查时,发现人防工程维护管理不当影响防护效能的,应当责令人防工程维护管理责任人限期修复,可以对个人并处一千元以上五千元以下的罚款,对单位并处一万元以上五万元以下的罚款。”

二十九、增加一条,作为第三十五条:“建设、设计、施工、监理等单位违反人民防空工程质量管理规定从事相关活动的,由县级以上建设、人防等相关行政主管部门在其职责范围内按照《建设工程质量管理条例》的有关规定予以处罚。”

三十、删去第三十一条。

三十一、将第三十二条改为第三十六条,修改为:“国家工作人员有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反规定批准免建防空地下室的;

(二)违反规定批准减少应建的防空地下室面积或者批准减免易地建设费的;

(三)违反本办法第十二条第五款规定核发建设工程规划许可证或者施工许可证的;

(四)截留、挪用人民防空经费的;

(五)隐瞒人民防空工程安全隐患的;

(六)对违反人民防空法律、法规行为不查处、不追究的;

(七)其他违法、失职行为。”

增加一款作为第二款:“重要经济目标防护单位不制定防护方案,不落实防护力量和防护经费的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。”

三十二、增加一条,作为第三十八条:“人防主管部门可以委托具有公共事务管理职能的事业单位实施行政处罚。”

此外,根据本决定对部分条文的文字作相应的修改并对条文顺序作相应调整。

  本决定自2008年9月1日起施行。

  《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。







江苏省实施《中华人民共和国人民防空法》办法

(1999年1月29日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 根据2004年4月16日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的决定第一次修正 根据2008年7月24日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的决定第二次修正)



第一条 为了加强人民防空建设,保护人民的生命和财产安全,保障社会主义现代化建设顺利进行,根据《中华人民共和国人民防空法》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 人民防空是国防的组成部分,是国民经济和社会发展的重要方面,是现代城市建设的重要内容,是利国利民的社会公益事业。人民防空实行长期准备、重点建设、平战结合的方针,贯彻与经济社会发展相协调,与城市建设相结合,与防灾、救灾和处置突发事件相兼容的原则,坚持防空防灾一体化。

县级以上地方人民政府应当将人民防空建设纳入本行政区域国民经济和社会发展规划。

国家鼓励和支持企业事业单位、社会团体和个人,通过多种途径,投资人民防空工程建设。人民防空工程平时由投资者使用管理,收益归投资者所有。

第三条 县级以上地方人民政府保护人民防空指挥通信、警报、掩蔽、疏散等工程和设施不受侵害。

禁止任何组织或者个人破坏、侵占人民防空工程和设施。

第四条 省人民政府、省军区领导本省的人民防空工作。

设区的市、县(市、区)人民政府和同级军事机关领导本行政区域的人民防空工作。

第五条 县级以上地方人民政府人民防空行政主管部门(以下简称人防主管部门),管理本行政区域的人民防空工作,受本级人民政府和同级军事机关领导。其职责和任务,按照国务院、中央军事委员会的规定,由本级人民政府和同级军事机关共同确定。

县级以上地方人民政府发展和改革、建设(规划)等部门各司其职,做好相关的人民防空工作。

中央和省属企业事业单位人民防空工作,受上级主管部门和所在地设区的市或者县(市)人民政府领导,以所在地设区的市或者县(市)人民政府领导为主。

市区街道、镇应当指定机构或者人员按照有关规定做好人民防空工作。

第六条 本省行政区域内按国家人民防空分类防护确定的城市,是省组织人民防空的重点。

省人民政府、省军区根据国务院、中央军事委员会的规定,确定省人民防空重点市、镇。

第七条 县级以上地方人民政府应当根据国务院、中央军事委员会的要求,分类规定本级重点防护目标,并将防护措施列入规划。

前款所称重点防护目标,是指城市党政机关,广播电视系统,交通、通信枢纽,重要的工矿企业、科研基地、桥梁、江河湖泊堤坝、水库、仓库、电站和供水、供电、供气工程,以及其他空袭次生灾害源等目标。

重点防护目标单位应当建立防护组织,制定防护方案,建设防护设施,落实防护措施,组织防护演练。企业所需防护经费列入企业成本。电台、电视台等公益性组织的防护经费由政府承担。

人防主管部门应当对重点防护目标单位的防护工作进行指导和监督检查。

重要经济目标中涉及人民防空要求的重要工程布局和重大项目,投资主管部门在审批、核准前,应当征求人防主管部门的意见。

第八条 县级以上地方人民政府应当制定本级防空袭方案及实施计划,按照有关规定报上级批准,并组织演练。

编制防空袭方案及实施计划所涉及的部门和单位,应当提供真实情况和资料,指定专人完成有关编制任务。

第九条 设区的市、县(市)人民政府应当组织规划、人防等部门制定人民防空工程建设规划,并纳入城乡总体规划。开发区(高新区)、保税区、工业园区和高教园区等应当依法落实人民防空建设要求。

规划行政主管部门编制控制性详细规划,应当征求人防主管部门的意见,落实人民防空工程建设规划;审查建设工程规划方案时,落实人民防空工程建设要求。

第十条 城市地下空间的开发利用,应当兼顾人民防空需要。人防主管部门负责城市地下空间开发利用中人民防空防护等事项的管理和监督检查,并与发展和改革、建设(规划)等部门按照各自职责做好城市地下空间的规划、开发利用和审批工作。

城市的地铁等地下交通干线、交通综合枢纽以及其他地下工程的关键部位和重点设施,必须符合人民防空防护标准,其防护设计的审查应当有人防主管部门参加。人民防空疏散干道和连接通道,应当尽可能与城市地下交通等设施相连通。

第十一条 人民防空指挥和通信工程、公用的人员掩蔽和疏散干道工程,由人防主管部门负责组织建设和管理。

人民防空专业队工程由人防专业队组建单位负责建设。医疗机构应当按照人民防空工程建设规划,在新建医用建设工程时,结合修建医疗救护工程。鼓励其他组织建设人民防空专业队工程和医疗救护工程。

重要通信企业应当加强地下通信设施建设,增强抗毁和保障能力。

第十二条 城市新建民用建筑,必须按照国家有关规定修建战时可用于防空的地下室(以下简称防空地下室),并与地面建筑同步规划、设计、建设、竣工验收,其建设经费纳入建设项目投资计划。

防空地下室的战时功能、防护级别、建设规模、布局由人防主管部门根据国家有关规定确定。

因地质、地形、结构或者其他条件限制,不能结合地面建筑就地修建防空地下室的,经人防主管部门批准,建设单位按照国家规定缴纳易地建设费,由人防主管部门进行易地修建和管理。

任何地方和部门不得制定少建、不建防空地下室或者减免易地建设费的优惠措施。

城市新建民用建筑项目未按规定列入修建防空地下室内容的或者未缴纳易地建设费的,规划行政主管部门不予核发建设工程规划许可证,建设行政主管部门不予核发施工许可证。

第十三条 人民防空工程建设应当符合国家规定的建设程序、防护标准和质量标准。

人民防空工程建设项目应当按照国家和省有关规定,实行招标投标制度。承担人民防空工程任务的单位,应当具有与该工程项目相适应的工程设计、施工和监理资质,并严格执行国家规定的人民防空工程防护标准、质量标准、技术规范等。

单独建设的人民防空工程,其设计文件应当报经人防主管部门审查同意。城市新建民用建筑项目,有关部门在审批时应当征询人防主管部门的意见,人防主管部门应当按照国家有关规定负责对项目中的防空地下室防护方面的设计进行审查并出具审查意见。

人民防空工程质量应当符合国家规定的防护标准和质量标准。人防主管部门负责人民防空工程建设质量的监督管理,可以委托人民防空工程质量监督站或者有关建设工程质量监督机构实施监督。

接受委托的工程质量监督机构应当按照国家有关法律、法规,强制性标准及设计文件,对工程质量进行监督,对建设单位申报竣工的工程,出具人民防空工程质量监督报告。

人民防空工程建设单位应当自工程竣工验收合格之日起十五日内,将工程竣工验收报告和接受委托的工程质量监督机构及有关部门出具的认可文件报人防主管部门备案。

第十四条 建设单位建设平战结合人民防空工程,应当按照规定制定平战转换方案,备好器材、构件,与工程同步验收。

第十五条 国家鼓励平时利用人民防空工程和设施为经济建设和人民生活服务。人民防空工程除重要的指挥、通信等工程外,在不影响防空效能的条件下,经人防主管部门同意,均可以开发利用。

对于开发利用人民防空工程和设施的,有关部门依法核发营业执照和许可证,保障用水用电,并按照有关规定给予规费减免。

人民防空工程因租赁等情形使用权发生变更的,应当向人防主管部门备案。

依法按照国家和省规定的比例结合城市新建民用建筑修建的防空地下室,应当按照设计文件在实地标注,任何单位和个人不得出售。

开发利用人民防空工程和设施,应当与其设计用途相适应,符合环境保护、消防安全等有关要求,并按照国家有关规定办理相应手续。

第十六条 县级以上地方人民政府应当充分利用指挥、通信工程、掩蔽工程等人民防空资源,发挥人民防空资源在平时防灾、救灾和处置突发事件中的作用。人防主管部门应当建立健全防空防灾相结合的工作机制。

现有人民防空资源可以满足防灾救灾的,县级以上地方人民政府不得投资新建功能相同、相近的其他工程。

第十七条 人民防空工程的平时维护管理实行分类负责。公用的人民防空工程,由人防主管部门负责;单位修建或者使用的人民防空工程,按照国家规定由单位负责;个人投资建设的人民防空工程由投资者负责。

人民防空工程的平时维护管理应当执行国家和省有关规定,落实维护管理资金,使其保持良好使用状态。

人民防空工程的拆除、报废、改造,应当报经人防主管部门批准。经批准改造的人民防空工程,不得降低国家规定的防护标准;经批准拆除、封填的人民防空工程,建设单位应当按拆除、封填的建筑面积、防护等级就近补建;就近补建确有困难的,必须向人防主管部门缴纳易地建设费,由人防主管部门组织易地建设。

第十八条 任何组织或者个人不得进行下列影响人民防空工程使用或者降低人民防空工程防护能力的作业:

(一)在危害人民防空工程安全的范围内进行采石、伐木、取土、爆破、挖洞、开沟、植桩等;

(二)在影响人民防空工程进出和正常使用的范围内设置障碍、堆放物品、新建建筑物;

(三)向人民防空工程内排入废水、废气和倾倒废弃物;

(四)在人民防空工程内或者危及其安全的范围内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性和腐蚀性物品;

(五)擅自将管网、线缆穿越人民防空工程;

(六)毁损人民防空工程孔口伪装、地面附属设施以及防洪、防倒灌设施,堵塞或者截断人民防空工程的出入口、进排风竖井、进排水管道;

(七)擅自改变人民防空工程主体结构、拆除防护设施,进行穿墙打孔等影响防护效能的改造和装修;

(八)占用人民防空工程通风、配电等设备用房作其他用途。

人民防空工程安全范围,由人防主管部门按照国家规定的战术技术要求划定,并设置标志。

第十九条 县级以上地方人民政府应当将人民防空信息化建设纳入政府信息化建设总体规划。人防主管部门负责制定人民防空信息化建设规划和实施计划,按照有关规定和技术标准,组织建设和管理。

通信、广播电视、无线电等管理部门和电力、通信企业应当在网络、频率、供电等方面提供优先保障,确保人民防空通信和警报信号传递发放顺畅稳定。用于人民防空通信的专用频率和防空警报音响信号,任何单位和个人不得占用、混同。

禁止擅自搬迁或者拆除、毁坏人民防空通信警报设施。确因建设需要拆迁的,必须按照城市通信警报规划和战备要求进行易地重建,拆迁和重建经费由拆迁单位承担。

第二十条 设区的市、县(市)人民政府应当每年组织防空警报试鸣,试鸣的五日前必须发布公告。

鸣放防空警报信号时,通信、广播、电视、网络等新闻传播和信息服务单位,应当按照预定方案迅速准确地接收、传递和发放,并协助完成有关通信保障任务。

第二十一条 人民防空通信、警报等设施,平时应当为抢险救灾及应对突发事件服务。

第二十二条 人民防空疏散由县级以上地方人民政府统一组织。人民防空疏散必须根据国家发布的命令实施,任何组织不得擅自行动。

设区的市、县(市、区)人民政府应当按照本级防空袭方案,组织制定人民防空疏散计划和疏散接收安置方案。

人防主管部门应当明示有关人民防空工程和设施,但国家规定应当保密的除外。

第二十三条 设区的市、县(市、区)人民政府,平时应当组织预定疏散对口地区的有关部门和单位,共同做好预定的疏散地区建设。

城市人民政府应当组织制定城市居民疏散掩蔽方案,明确疏散掩蔽的人员、集结地点、行动路线、场所,适时组织疏散掩蔽演练。

城市人民防空疏散组织实施后,交通、通信、治安、生活物资、医疗卫生、教育等有关保障,由城市人民政府会同预定的疏散地区人民政府组织有关部门负责解决。

第二十四条 县级以上地方人民政府应当组织人防、绿化、建设(规划)、林业、园林、交通、水利等部门开展用于防空防灾的林地(林带)建设。

第二十五条 设区的市、县(市、区)人民政府应当根据有关规定,按照专业对口组建人民防空专业队伍,并根据需要组建人民防空志愿者队伍。

各有关部门和单位负责组建相应的人民防空专业队,各专业队战时承担相应的任务:

(一)建设、公用、电力等部门组建抢险抢修队。抢险抢修队承担公共设施的抢险抢修,以及抢救人员、物资等任务。

(二)卫生部门组建卫生应急专业队。卫生应急专业队承担医疗救护和疾病预防控制等任务。

(三)公安部门组建消防队、治安队。消防队承担灭火救援等任务;治安队承担治安保卫、交通管理等任务。

(四)卫生、环保、安监、公安等部门组建防化防疫队。防化防疫队承担对核、化学、生物武器袭击的监测、侦察、化验、消毒、洗消等任务。

(五)通信主管部门协调各基础电信运营企业组建通信队。通信队承担通信保障等任务。

(六)交通运输部门组建运输队。运输队承担运输人员、物资等任务。

(七) 相关部门和单位应当根据任务需要组建平战转换、引偏诱爆、伪装设障、信息与网络防护等新型专业队伍。各新型专业队承担人民防空工程平战功能转换、信息防护等任务。

除前款规定之外的灯火管制等战时其他任务,由设区的市、县(市)人民政府规定。

人民防空专业队所需装备、器材和经费由组建单位负责提供,特殊专用装备、器材,由各级人防主管部门负责。

第二十六条 人民防空专业队平时应当纳入应急救援体系,协助政府完成抢险救灾任务。

平时执行抢险救灾任务或者战时执行人民防空勤务的人民防空专业队及人民防空志愿者队伍的伤亡人员,按照国家规定进行安置和抚恤。

第二十七条 人民防空专业队平时由负责组建的部门训练、管理,接受人防主管部门和军事机关的业务指导,定期组织整组,确保组织、训练的落实;战时接受人民防空指挥机构统一指挥。组建各人民防空专业队的部门,应当明确专门机构或者责任人,具体负责人民防空专业队的训练和管理工作。

人民防空专业队的训练内容按照战时防空、平时防灾的要求安排,训练计划由人防主管部门制定下达,组建部门或者单位应当结合工作和生产组织实施。人防主管部门和组建部门或者单位可以根据需要组织短期脱产训练或者演练,组建部门或者单位应当为训练和演练以及执行任务提供相应条件,并保证参加人员在脱产训练、演练期间的工资、奖金、福利和其他待遇与其在岗时等同。

人防主管部门应当定期对人民防空专业队的整组、训练情况进行督促检查。

第二十八条 县级以上地方人民政府应当开展人民防空和防灾、救灾宣传教育,并将其纳入国防教育计划和普法教育规划。

在校学生的人民防空和防灾、救灾知识教育,由人防和教育主管部门组织实施。教育主管部门应当将人民防空和防灾、救灾知识教育纳入教育计划,开展形式多样的教育教学活动。人防主管部门应当协助培训教员,并提供专用器材和教材。

国家机关、社会团体、企业事业单位人员的人民防空教育,由所在单位组织实施;其他人员的人民防空教育,由基层人民政府组织实施。

人防主管部门应当加强对人民防空和防灾、救灾教育的指导和检查。

第二十九条 人民防空经费是进行人民防空战备建设的专项经费,由国家和社会共同负担,人防主管部门统筹管理,接受上级政府人防主管部门和同级审计、财政、物价等部门的监督。

县级以上地方人民政府负担的人民防空建设经费,应当列入同级财政预算,主要用于指挥工程、通信设施建设与管理和重大演习保障等。

社会负担的人民防空经费包括:

(一)结合城市新建民用建筑修建防空地下室的经费或者易地建设费;

(二)维护本单位人民防空工程的经费;

(三)国家和省人民政府规定应当由社会负担的其他人民防空经费。

第三十条 依法筹集的社会负担的人民防空经费,必须缴入同级财政专户管理,专款专用,任何组织或者个人不得截留、挪用。财政、审计部门应当予以监督检查。

任何组织或者个人不得擅自减免社会负担的人民防空经费。城市新建民用建筑项目确需减免防空地下室易地建设费的,应当按照规定报国家人防主管部门同意。

人民防空经费和人民防空工程建设,可以按照国家和省的有关政策规定享受国防工程和社会公益性建设项目的税收优惠和规费减免以及其他优惠政策。

第三十一条 人防主管部门负责人民防空国有资产的专业管理,接受上级人防部门的监督。其中经同级人民政府授权,用于经营的人民防空国有资产还应当接受同级国有资产管理机构的监督。

第三十二条 各级人民政府和军事机关应当将人民防空工作纳入拥军优属、拥政爱民的内容。

县级以上地方人民政府和同级军事机关,对在人民防空工作中做出显著成绩的组织和个人应当给予奖励。

第三十三条 违反本办法第十二条第一款的规定,不修建防空地下室的,由人防主管部门对当事人给予警告,责令限期修建,可以并处五万元以上十万元以下的罚款;因主体工程完工无法补建的,应当缴纳易地建设费,并处五万元以上十万元以下的罚款。

建设单位不按规定缴纳易地建设费的,由人防主管部门责令限期缴纳,当事人逾期未缴纳易地建设费的,按日加收千分之二滞纳金。

第三十四条 违反本办法第十八条第一款规定,或者有下列行为之一的,由人防主管部门对当事人给予警告,并责令限期改正违法行为,可以对个人并处一千元以上五千元以下的罚款,对单位并处一万元以上五万元以下的罚款;造成损失的,应当依法赔偿损失:

(一)侵占人民防空工程的;

(二)不按照国家规定的防护标准和质量标准修建人民防空工程的;

(三)拆除人民防空工程后拒不补建或者拒不补偿的;

(四)占用人民防空通信专用频率、使用与防空警报相同的音响信号、延误传递防空警报信号或者擅自拆除人民防空通信、警报设备设施的;

(五)阻挠安装人民防空通信、警报设施,拒不改正的;

(六)人民防空工程未组织竣工验收或验收不合格擅自交付使用的;

(七)未经人防主管部门同意,擅自使用人民防空工程的。

人防主管部门在对人防工程进行监督检查时,发现人防工程维护管理不当影响防护效能的,应当责令人防工程维护管理责任人限期修复,可以对个人并处一千元以上五千元以下的罚款,对单位并处一万元以上五万元以下的罚款。

第三十五条 建设、设计、施工、监理等单位违反人民防空工程质量管理规定从事相关活动的,由县级以上建设、人防等相关行政主管部门在其职责范围内按照《建设工程质量管理条例》的有关规定予以处罚。

第三十六条 国家工作人员有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反规定批准免建防空地下室的;

(二)违反规定批准减少应建的防空地下室面积或者批准减免易地建设费的;

(三)违反本办法第十二条第五款规定核发建设工程规划许可证或者施工许可证的;

(四)截留、挪用人民防空经费的;

(五)隐瞒人民防空工程安全隐患的;

(六)对违反人民防空法律、法规行为不查处、不追究的。

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国家税务局、国家计划委员会关于印发《固定资产投资方向调节税商业、物资供销类税目注释》的通知

国家税务局、国家计划委员会


国家税务局、国家计划委员会关于印发《固定资产投资方向调节税商业、物资供销类税目注释》的通知
国税发[1993]40号

1993-05-08国家税务总局


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委(计经委)、税务局、中国石油天然气总公司:

  (通知略)
  固定资产投资方向调节税商业、物资供销类税目注释
  一、口岸的商检、海关、边防设施
  口岸是指供人员、货物和交通工具出入关境的港口、机场、车站和通道等。口岸包括经国务院批准设立的国家级口岸和经地方政府批准设立的地方级口岸。
  1.口岸的商检设施
  口岸的商检设施是指国家设立的进出口商品检验部门及其派出机构兴建在口岸的用于对进出口商品的质量、规格、数量、重量和包装是否符合安全、卫生要求实施检验并办理进出口商品鉴定业务的设施。
  本税目零税率适用范围:业务办公用房、报检用房、检测专用线(如汽车检验线)、大宗港口散装货物的取样设施、通讯设备用房、化验室、微机房、实验室及其仪器设备等。
  2.口岸的海关设施
  口岸的海关设施是指国家海关兴建在口岸的用于对进出关境的货物、邮递物品、旅客行李物品和运输工具等进行监管、征收关税并执行查缉走私任务的各种设施。
  本税目零税率适用范围:业务办公用房、微机房、通讯用房、毒品、邮递物品检查用房、航天器基地用房、各类仓库、验货场、旅客行李物品检查厅、货物报关厅以及经国务院批准的保税区内海关的上述设施。
  3.口岸的边防设施
  口岸的边防设施是指中国人民武装警察边防部队在口岸兴建的用于对进出境人员进行检查的房屋以及相应配套设备。
  本税目零税率适用范围:出入境检查厅、留置审查室、人身检查室、国门构筑物、边境阻拦设施、部队营房、武器库房等。
  上述税目零税率适用范围均不包括行政办公和生活服务用房的投资。
  二、废旧物资加工
  废旧物资加工是指对社会生产和消费过程中产生的可以利用的各种废旧物资进行清选、整理、修配等处理。
  本税目零税率适用范围:用于从事废旧物资加工的固定资产投资项目。如,分类整理预处理场地、加工厂房以及设备、地中衡、轨道衡、仓库等。
  本税目适用范围,不包括行政办公和生活服务用房的投资。
  三、粮棉油加工业(面粉厂、米厂、油厂、酱菜、酱油、醋等)
  粮棉油加工业是指以粮食、棉花、油料为原料,经过一系列工艺过程,将其制成可供食用或使用产品的工业企业。
  本税目5%税率适用范围:用于面粉厂、碾米厂、油厂、棉花厂、酱菜厂、酱油厂、醋厂的固定资产投资项目。如厂房、加工设备、烘干塔、水塔、仓库、化验室、地中衡、轨道衡等。
  四、粮食食品加工(挂面、方便面等)
  粮食食品加工是指以粮食为主要原料,经过一系列工艺过程,将其制成可供食用产品。
  本税目5%税率适用范围:用于加工挂面、方便面、米粉等粮食食品的固定资产投资项目。如厂房、仓库加工设备等。
  五、大豆、玉米综合加工厂
  大豆、玉米综合加工厂是指以大豆、玉米为主要原料,经过一系列工艺过程,将其加工成食品或饲料的工厂。
  本税目5%税率适用范围:用于大豆、玉米综合加工厂的固定资产投资项目。如厂房、仓库加工设备等。
  六、低档饮食服务网点(浴室、修理网点、饮食店、售货店等)
  低档饮食服务网点是指为方便人民群众生活,在城乡居民区里设立的低标准、小规模的门店。
  本税目5%税率适用范围:饮食店、售货店、浴室、旅店、摄影部、理发店、洗染店、修理部等网点的业务、经营用房及其服务性设施。
  七、食品加工(糖果、饼干、巧克力)
  食品加工是指以农、林、水、畜产品为原料,经过一系列工艺过程,将其制成可供食用的产品。
  糖果是以砂糖和各种糖浆等为主要原料,按不同风味和特点,添加各种辅料,经过高温熬煮、成型等工序制成的一种固体甜味食品。如水果糖、奶糖、夹心糖、蛋白糖、饴糖、胶姆糖等各类糖果。
  饼干是以面粉为主要原料,加入各种辅料,经多次压片成型的食品。如儿童饼干、夹心饼干等各类饼干。
  巧克力是以可可为主要原料,加糖、香料等辅料,经一系列工艺过程加工成的各类制品。
  本税目30%税率适用范围:用于糖果、饼干、巧克力加工的固定资产投资项目,如厂房、仓库加工设备等。
  以上各税目注释范围以外的其他建设项目投资适用的税率,应按《暂行条例》的有关条款规定执行。




国家税务总局

一九九三年五月八号

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。