电子证据运用问题探析/魏建国

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:34:08   浏览:8276   来源:法律资料网
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作为一种独立的证据类型,电子证据已经在民事诉讼法中确立。但是,对电子证据的内涵、外延以及收集、审查、运用等问题,立法并没有明确的规定,这已成为当前审判工作必须探索和研究的课题。


电子证据的运用现状及独特性


从实践情况看,电子证据在审判实务办案中的运用主要体现为以下方面:

1.证明某些案情时必须具备,不可替代 主要包括两类:一是以计算机数据和系统为对象的案件;二是传统案件在信息社会中的新形式或发展。一些传统案件,传统上并不涉及计算机和互联网,但随着信息化进程的不断深入,电子证据对于证明这类案件事实、认定案情的价值日益凸显。如侵权人为谋取非法利益,可以通过在网站注册,后向该网站上传侵权文本文件,供他人付费下载——这类案件与计算机网络系统以及数字化信息有着密切关系,在办理过程中都必须根据案情提取和审查计算机和网络执行任务时产生的信息,获得电子证据,使各个环节的证据形成证据链条,才能完整充分地证明案情。如果不能收集到电子证据,就可能无法确定相关责任。

2.证明某些案件过程中,与其它证据互相印证,加强认定 这类案件中主要案情与信息技术没有关系,但当事人在与案件相关的其他活动中使用了数字化信息设备作为辅助的工具。如一些案件通过电子取证,与当事人供述、证人证言相印证,加强证据链条。

相对于传统证据而言,电子证据的采集、审查以及认定的程序和标准也具有其自身的独特性,如:电子证据主要存储于磁性介质之中,以电子数据形式存在,只有和必须通过一定的技术手段才能最终转换成为人们直接感知的形式,才能最终作为证据使用和保存。因此,电子证据的采集、审查、认定的程序和标准,无疑具有其独特性。


电子证据运用中需解决的问题


目前,在涉及电子证据的案件审判中,存在以下几个方面问题亟待解决。

1.没有统一的电子证据存储介质 目前,司法实践中经常遇到的电子证据主要有:电子邮件(E-mail)、网上QQ聊天记录、博客、微博客、手机短信、电子签名以及专门依附于电子设备的程序和数据(如文本、图形、动画、音频及视频等多媒体信息)等形式,这些电子证据均以数据的形式存储在不同介质中。由于没有规定统一的存储介质,当事人在提交电子证据时,花样繁多,手机、DV、数码相机、磁带、笔记本电脑等不一,导致法官对当庭质证后的电子证据不知如何收集和保存,有的甚至直接将当事人的手机、数码音像设备或电脑等电子设备一并留下或随卷保存,引起当事人不满或反感,对案件的审理带来负面影响。

2.现有庭审设备制约了电子证据的运用 电子证据需要存储在特定的电子介质上,这些电子介质包括磁带、软盘、光盘、硬盘等。同时,和传统的证据形式能够直接获得信息不同,电子证据的解读是间接的,它的播放、展现需要借助电脑等特定的电子设备。但目前大部分审判法庭没有专门的电子证据质证设备。有的法院审判法庭虽配备了电脑,但都是有使用功能限制的,尤其是为了保密的需要,审判法庭内仅有的一台电脑主要是承担法庭记录和内网数据传输功能,而不能播放光盘亦不能外接U盘,给电子证据的当庭质证带来了诸多不便。可以说,审判法庭上没有可供电子证据质证所必需的相关设备,直接影响了对电子证据的当庭质证。

3.电子证据的修改具有隐蔽性 电子证据因其主要是存储于磁性介质之中、以电子数据形式存在的一种证据,必须通过一定技术手段才能转换成人们直接感知的形式,作为证据使用和保存,就这一点而言,虽然其与视听资料有着相似之处,但其表现形式更具多样性(如文本、图形、动画、音频及视频等多媒体信息等),并且因为其主要存储于计算器中,极易遭到病毒、黑客的侵袭以及人为修改,并且该伪造、篡改不通过专业的计算机知识很难察觉和识别。

4.电子证据原件与最佳证据规则的冲突 “最佳证据规则”是指提出最原始的书证、记录或者照片来证明一项内容的规则,该规则通过要求在审判中提供原始文件的方式来避免不准确或错误的发生。而电子证据容易修改,又具有修改的隐蔽性,使得电子证据的复印件和原件、真实件和伪造件难以区分,导致与之相关的传闻证据法则或最佳证据规则都无法严格适用,比如U盘中的证据材料的打印件就很难被严格界定成是证据原件。如果无法解决这一问题,会对电子证据的证明力产生巨大的影响。

5.电子证据的归档保存存在隐患 目前,录音、录像等视听资料,书证、物证等有形证据,包括通过技术处理和转换后的电子证据,都可以电子数据等方式刻录到数据光盘中去保存,但光盘的材质和标准并不统一,一旦出现质量问题,日后调取或复制卷宗材料时,很有可能打不开光盘或是光盘损坏、数据丢失。所以,电子证据的保存问题亦亟须解决。

6.有关方面或个人复制、调取电子证据时,缺乏高效、便捷和统一的调取程序和手段 当事人复制电子证据,有的是在质证后当庭便申请保留一份复制品;有的是在案卷归档后申请调取该证据的复制品。但目前,大多数法院的档案室并没有此类复制设备(如光盘刻录机等),也没有在什么地点复制才算合法、有效的具体规定。


对策与建议

1.改变目前电子证据的研究现状,摆脱目前法律与技术“两张皮”现象 加强法律专家与电子专家的合作,共同研究解决电子证据相关问题的对策,制定统一的电子证据存储介质,如:U盘、软盘、磁碟等。统一电子证据提取程序和提交标准,如:公证证明程序,亦或其它统一的光盘采集、刻录的地点和程序等。

2.加强庭审装备建设,在各审判法庭内统一配备可供电子证据当庭质证的电子多媒体设备 目前,电子证据大多通过数据光盘就能展示,所以能够读取电子数据和直接播放光盘的设备,已成为审判法庭内电子证据质证所必需。

3.加强对审判人员计算机和互联网基础知识的培训,消除对电子证据的恐惧感和神秘感 鼓励电子证据领域专业公司的介入,参与电子证据的认证和鉴定工作。电子证据的认定,很多都涉及到专业知识,人民法院可能并不具备特别强大的技术手段,对于某些涉及尖端科技的电子证据力不从心。因此,应当在我国扶持和发展一些信用良好的信息公司,协助人民法院解决电子证据技术方面的难题,参与电子证据的收集和鉴定工作。

4.修正最佳证据规则 借鉴“无差异原则”,把电子证据的原件界定为电子数据本身,是对于当事人而言具有法律效力的并具有最终完整性的数据,不局限于信息首先固定的媒介物。直接源于该电子证据的打印输出物或者其他形式可感知的输出物,只要能准确反映该记录内容,均可以视为电子证据的原件。可以对电子证据的原件作出特别的规定,除了传统的原件之外,承认拟制的原件,即对于从计算机中打印或输出的能准确反映有关数据的可读物,都应当视为原件。

5.尽快制定统一的具有较高科技含量的电子证据的保存途径和标准 如对于可以使用数据光盘保存的电子证据,可规定在统一标准的数据光盘中按特定程序保存的同时,一并保存一份复制品,或通过其它有效途径和方式保存好电子证据的备份资料或数据,以有效防止电子证据相关数据的不慎丢失与损坏。

6.规定高效、便捷和统一的电子证据调取程序 在审判法庭或审判法庭集中的区域或是档案管理部门配备统一的复制设备,并同时制定出一套既确保复制品的法律效力,又确保高效、便捷和统一的相关程序规定。


(作者单位:河南省淅川县人民法院)
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蚌埠市民办社会福利机构管理暂行办法

安徽省蚌埠市人民政府


蚌 埠 市 人 民 政 府 文 件

蚌政办[1999]15号

关于印发《蚌埠市民办社会福利机构管理暂行办法》的通知

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《蚌埠市民办社会福利机构管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

蚌埠市人民政府办公室
一九九九年三月二日


蚌埠市民办社会福利机构管理暂行办法

  第一条 为加强本市民办社会福利机构( 以下简称福利机构)的管理,促进社会福利事业的发展, 根据《民办非企业单位登记管理条例》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称福利机构是指企业事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的,以老年人、残疾人和有特殊困难的城镇居民为主要服务对象的非营利性和收养性的生活服务机构。
  第三条 本办法适用于本市行政区域内福利机构的设立、服务及其监督管理。
  第四条 各级人民政府要将民办社会福利事业纳入当地国民经济和社会发展规划,鼓励社会力量多渠道、多形式兴办和资助社会福利事业,促进社会福利事业与当地经济社会的协调发展。
  第五条 各级民政部门是福利机构的行政管理部门。举办福利机构,应当经业务主管单位审查同意,并按《民办非企业单位登记管理条例》进行登记。
  福利机构必须遵守宪法、法律、法规和国家政策,坚持社会福利性质,执行国家和地方政府制定的社会福利工作标准,提高服务质量。
  第六条 举办福利机构应具备下列条件:
  (一)开办单位必须具有法人资格,个人必须具有合法身份,并具有完全民事行为能力;
  (二)具有合法的、符合各项标准的固定场所和完备的生活、文体、通讯等设施设备;有相适应的医疗室和一定的医疗康复设备;总建筑面积与每张床位比例不低于12平方米/张;
  (三)具有健全的组织机构与相应的管理人员和护理人员;
  (四)配备一定数量的符合卫生行政部门规定资格条件的医务人员;
  (五)工作人员与生活能自理服务对象的比例1:6以上;与生活不能自理服务对象的比例1:3以上;
  (六)有开办费和维持福利机构正常运转的经费。注册资金按开办床位数计算,不低于每张床位2000元。
  第七条 申办福利机构应提交下列材料:
  (一)申请报告;
  (二)法人证明或负责人的身份证明;
  (三)机构章程,包括机构名称、宗旨、组织机构、所有制形式、服务对象、资金来源、变更和终止程序、负责人的职权范围等内容;
  (四)选址报告和建筑结构平面图;
  (五)工作人员简历、资格证明和健康状况证明( 体检表);
  (六)管理制度;
  (七)服务标准及收费标准;
  (八)资金状况证明;
  (九)非蚌埠市户籍的申请人应提交户籍所在地街道、乡(镇)以上人民政府出具的证明;华侨,港、澳、台同胞,外籍人士应提交本市侨务部门、对台办公室、外事办公室出具的证明和意见书;
  (十)合伙开办的,应有合伙协议书。
  第八条 福利机构托养床位30张以下的,申办人应当向机构所在地的区、县民政部门提出申请,托养床位在30张以上的或者总投资额超过30万元以上的福利机构应当向市民政部门提出申请,民政部门自收到申请之日起20日内答复。
  华侨,港、澳、台同胞,外籍人士申请举办社会福利事业机构,经市民政部门提出意见,报上级民政部门审批后,办理登记注册。
  第九条 福利机构开业前,应当向民政部门提出验收申请,民政部门自收到申请之日起30日内进行验收。验收合格的,统一由市民政部门备案,发给有关证书。经验收不合格的,民政部门应当提出整改意见,书面告知申请人。
  第十条 福利机构改变名称、场所、法人代表、服务范围、床位数的,必须向原登记机构办理变更登记手续。
  第十一条 福利机构因故需停业歇业的,必须提前3个月向原登记机关提出申请,在妥善安排好收养人员后,经登记机关核准后歇业或注销登记。
  第十二条 福利机构应当与收养人员或者其家属签订服务合同。服务合同应当载明下列主要条款:
  (一)双方当事人姓名(名称)、地址及联系方式;
  (二)服务内容和方式;
  (三)服务收费标准及费用支付方式;
  (四)服务期限;
  (五)合同变更与终止的条件;
  (六)违约责任;
  (七)当事人双方约定的其他事项。
  第十三条 福利机构应当对收养人员的经费收支建立专门帐户,并定期向收养人员或者其家属公开帐目。
  第十四条 福利机构应当及时注意收养人员身体健康状况,发现异常,及时采取措施。
  收养人员患病或出现其它意外,除需紧急处置的情况外,应及时与其亲属联系后再做处理。
  第十五条 对福利机构违反服务合同的,收养人员或者其家属可以向民政部门投诉,或依法向人民法院提起诉讼。
  第十六条 福利机构的收费标准在价格放开的前提下,根据护理等级的不同,实行优质优价。收费项目主要包括:床位费、护理费、膳食费、医药费、冬季取暖费等。
  第十七条 福利机构应当建立健全财务、会计制度,每月10日前将经营情况表报民政部门,民政部门应当定期对福利机构工作情况进行监督和检查。
  第十八条 福利机构以其所有或管理的财产独立承担民事责任。
  第十九条 各级民政部门应当依据国家法律、法规和规章的规定,加强对福利机构的监督和管理,促进福利机构提高服务水平和质量,应在每年年初对福利机构工作情况,进行一次年度检查。
  第二十条 本办法实施前已开业的民办社会福利机构,应在本办法实施后3个月内,按照本办法补办登记手续。
  第二十一条 本办法由市民政局负责解释。
  第二十二条 本办法自颁布之日起执行。


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知


药管安[2000]118号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排,部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行,其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本
次换证工作,全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件(初级版)》,经研究和反复征求意
见后,安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”(附件一)、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”(附件二)、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”(附件三)和“药品许可证换发
管理软件(初级版)”(一张光盘)印发你们,请认真组织贯彻执行,在工作中有何问题请
及时与我司联系。

附件:1.关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
   行数据统计管理的方案
   2.药品生产企业许可证申请表填写说明
   3.医疗机构制剂许可证申请表填写说明


   国家药品监督管理局安全监管司
   二OOO年八月十八日


附件一:
   关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
   应用计算机进行数据统计管理的方案

  为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本次换发
工作,全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,经研究和反复征求意见后,
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件(初级版)》,软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分:第一部分为企业登记部分;第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分,各局将光盘中第一部分的程序部分复制,并提供
给申请换证企业、医疗机构使用;将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求(申请表填写要求见附件)填写申请表,
以便使数据的填写统一、规范。

  各药品生产企业、医疗机构在申请换证时,应领取上述企业应用部分软件,使用该软
件严格按要求填写申请表(申请表的填写说明见附件二、三),申请表打印两份,盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局;省级药品监督局在收到企业换证申请后,将企
业报送的数据软盘中的数据,使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序,审核通过,打印证书,数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。

注:

  1.由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中,因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿,如有变动,其使用方法另行通知。

  2.为做好前期统计数据的规范工作,各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司,
我司将审核上报数据,并及时规范数据的填写。

  3.数据报送方法:各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器,准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接,并在当地申请一个Internet上
网帐号,在计算机实现上网功能后,安装上述软件操作,通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。

  4.有关技术问题的联系方式:
  联系人:卫良,王者雄
  联系电话:68313344-1032,1052;
  电子信箱:sda_gmp@nicpbp.org.cn

  李秀记,丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
  电话: 01067015191
  电子信箱: Info@nicpbp.org.cn


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年八月二十日


附件二:
  
   《药品生产企业许可证》申请表填写说明

  一.申请表总要求

  1.申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,
字迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全,如果表格填写不
下,另附表格填写。

  4.本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  5.本表格企业填写数据部分由企业法人签字,企业盖章后有效;药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效

   二.申请表的填写要求
  1.单位名称应填写全称,并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业,填写时应在企业名称前填写总厂的名称,并在名称
最后注明“(分厂)”;如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂,必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称,并在名称最后注明“(分厂)”或“(厂外车间)”。

  2.单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。

  3.注册地址(原申请表未设,软件中设立)严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。

  4.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  5.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  6.单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。

  7.合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。

  8.法人代表有关数据,严格按照营业执照有关数据项填写。
  
  9.如果企业实际负责人不是法人代表时,必须填写企业负责人的有关数据(此项目未
在申请表中列出,但在计算机软件中列出,并此数据将打印在许可证上)。

  10.从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。

  11.从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。

  12.生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。

  13.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  14.占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。

  15.药品生产车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  16.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  17.药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或填写
其它名称。

  18.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  19.许可证生产范围的填写
  (1)制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
  片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂(膏滋)胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
  (2)原料药必须填写通用名称,在其之后加上“原料药”字样。
  (3)诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”,后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
  (4)生物制品的填写,按生物制品品种的一般分类填写,如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
  (5)如果为其它类,如医用氧气、空心胶囊等,直接填写其名称。
  (6)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
  (7)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  20.申请表的编号
  省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  21.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区(1)+特别字母区(2)+公元年号+四位流水号+特
别字母区(3);特别字母区可按字母顺序罗列。
  如“粤Xyz20000192f”
  (2)编号释意
  企业类别按特别字母区(1)划分:
  特别字母区(1):区别药品生产企业分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   S:生物制品
   T:体外诊断试剂(Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂)
   F:药用辅料
   Q:其它(如医用氧气、空心胶囊等)
  特别字母区(2):区别原料药厂和制剂药厂(小写字母)
   y-原料药厂
   z-制剂药厂
   yz-原料和制剂药厂
  特别字母区(3):区别总厂、分厂、厂外车间(小写字母)
   f-分厂
   w-厂外车间

  三.关于饮片生产许可证问题
  由于中药饮片生产实施生产许可证管理,因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片,则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。



附件三:

   《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明

  一、申请表总要求

  1.《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字
迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全,如果表格填写不下,另附表格填写。

  4.医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。

  5.本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  6.本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字,机构盖章后有效;药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。

  二、申请表的填写要求

  7.医疗机构名称应填写全称,并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。

  8.单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。

  9.注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。

  10.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  11.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  12.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

  13.分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据,应如实、
认真填写。

  14.身份证号码必须填写。

  15.从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。

  16.从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。

  17.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  18.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

  19.制剂配制车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  20.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  21.制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或
填写其它名称。

  22.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  23.许可证配制范围的填写

  (1)制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂(膏滋) 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂

  (2)如果为其它类,直接填写其名称。

  (3)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。

  (4)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  24.申请表的编号
   省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  25.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区+公元年号+四位流水号;特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”

  (2)编号释意
  医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分:
  特别字母区:区别药品分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   Q:其它